Роль валидации:
Роль валидации процессов состоит в обеспечении и предоставлении документированного свидетельства того, что процессы способны постоянно приводить к получению готового лекарственного препарата требуемого качества
Завершающей стадией переноса технологии является валидация процесса, когда процесс окончательно верифицируется путем изготовления трех последовательных серий, все из которых должны соответствовать утвержденным спецификациям продукта.
Изучите таблицу по оценке рисков в процессе обучения персонала и распределите риски по степени:
Недопустимый риск – 600-1000 ПЧР
Значительный риск – 300-600 ПЧР
Приемлемый риск – 125-300 ПЧР
Незначительный риск – 1-125 ПЧР
Структура таблицы:
- при неудовлетворительном качестве обучения персонала правилам поведения в чистых помещениях возможно загрязнение продукции,
- при неудовлетворительном качестве технологического обучения возможно неправильное ведение процесса, снижение качества продукции, получение бракованной продукции,
- при неудовлетворительном качестве обучения по очистке оборудования и помещений возможно микробное загрязнение продукта, перекрёстное загрязнение продукта, ухудшение состояния здоровья персонала,
- при неудовлетворительном качестве обучения по эксплуатации оборудования возможно нарушение технологического процесса, остановка производства, поломка оборудования, травматизм,
- при неудовлетворительном качестве обучения персонала по охране труда возможно нанесение вреда здоровью, пожаро- и взрывоопасность,
- при неудовлетворительном качестве обучения персонала ведению регистрирующих документов возможно нарушение технологических расчетов и получение неполных данных.
Недопустимый риск – 600-1000 ПЧР = 0
Значительный риск – 300-600 ПЧР = 0
Приемлемый риск – 125-300 ПЧР = 5
Микробное загрязнение продукта
Перекрестное загрязнение продукта
Поломка оборудования
Нанесение вреда здоровью
Неполные данные
Достарыңызбен бөлісу: |
