I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2
Стадия 3. – Продолжающаяся верификация процесса
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Экз вопросы ответы. Валидация
- Бұл бет үшін навигация:
- 1 9. В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение 3 сигма, и 6 сигма.
| Стадия 3. – Продолжающаяся верификация процесса: Она включает в себя регулярные проверки, выполняемые в процессе текущего производства, для подтверждения того, что процесс находится под контролем (т.е. обеспечивается гарантированное производство продукции надлежащего качества).
Для достижения этой цели следует: разработать систему мер для выявления отклонений от процесса. Соответствие требованиям GMP предполагает сбор и анализ информации, которая позволит выявить тенденции, относящиеся к ведению процесса. Этот анализ необходим для своевременного определения того, какие действия следует предпринять, чтобы остановить выход процесса из состояния контроля. Главная задача на стадии разработки процесса и его внедрения в производство – получить поле допустимых значений всех технологических параметров и отработать меры контроля по удержанию процесса в этом поле. В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение 3 сигма, и 6 сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов. Ответ: Статистика Х ср: CL = X0 = 100,6 UCL = 102,5 LCL = 98,7 3 сигма = UCL – CL = 102,5 – 100,6 = 1,9 6 сигма = UCL – LCL = 102,5 – 98,7 = 3,8 Статистика R: CL = R0 = 3,3 UCL = 6,9 LCL = 0 3 сигма = UCL – CL = 6,9 – 3,3 = 3,6 6 сигма = UCL – LCL = 6,9 – 0 = 6,9 Х ср: Процесс нестабилен, так как наблюдается длительное пребывание кривой 10-16 подгрупп при низких показателях. R: Процесс нестабилен, так как наблюдается резкий скачек кривой вверх в 8, 12 подгруппах. В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение 3 сигма, и 6 сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов. Ответ: Статистика Х ср: CL = X ср ср = 0,1924 UCL = 0,2133 LCL = 0,1715 3 сигма = UCL – CL = 0,2133 – 0,1924 = 0,0209 6 сигма = UCL – LCL = 0,2133 – 0,1715 = 0,0418 Статистика R: CL = R ср = 0,0287 UCL = 0,0655 LCL = 0 3 сигма = UCL – CL = 0,0655 – 0,0287 = 3,6 3 сигма = LCL – CL = 0,0287 – 0 = 0,0287 (не равны, так как кол-во отбора проб меньше 7) 6 сигма = UCL – LCL = 0,0655 – 0 = 0,0655 Х ср: Процесс нестабилен, так как кривая вышла за рамки нижней контрольной границы. R: Процесс нестабилен, так как наблюдается резкие скачки кривой вниз в 9, 14, 17 подгруппах, и скачки вверх - в 5, 15 подгруппах. 1 9. В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение 3 сигма, и 6 сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов. X: UCL=0,2194. X= 0,1968 LCL= 0,1742 3 сигна= 0,2194-0,1968=0,0226 6 сигна= 0,2194-0,1742=0,0452 R: UCL=0,0707. R= 0,0310 LCL= 0 3 сигна= 0,0707-0,0310= 0,0397 6 сигна= 0,0707-0= 0,0707 жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|