На этапе Квалификации проекта (DQ) составляется журнал со спецификациями и функциональными спецификациями. DQ формально состоит из трех частей: Спецификации требований пользователя (URS), Функциональной спецификации проекта (FDS) и Спецификации проекта (DS)
СНАЧАЛА ВОЗНИКАЕТ ИДЕЯ!!!
DQ подробно: URS или Спецификация требований пользователя описывает требования, которым должно соответствовать оборудование. Спецификация требований пользователя составляется заказчиком и также учитывает требования GMP. Спецификация требований пользователя (URS) является основой для Квалификации эксплуатационных характеристик.
На следующем этапе на основе URS составляется Функциональная спецификация проекта (Functional Design Specification). Здесь определяются технические функции, с помощью которых могут быть выполнены требования пользователя. Они служат основой для подбора поставщиков. FDS верифицируется с помощью квалификации функционирования (OQ).
На следующем этапе на основе Функциональной спецификации проекта составляется Спецификация проекта (Рабочий проект) (Design Specification). Она содержит подробные сведения о приобретаемом устройстве или установке, включая все модификации, аксессуары и необходимую документацию. Подтверждение того, что Рабочий проект выполнен, получается с помощью квалификации монтажа (IQ).
Квалификация проекта является самым важным элементом квалификации, так как в ее рамках наряду со спецификацией также составляются планы, протоколы и отчеты квалификации для IQ, OQ и PQ.
Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) проводятся производителем, и являются документальным подтверждением того, что оборудование произведено и работает в рамках спецификации. После успешных FAT клиент принимает устройство или установку от производителя и дает разрешение на поставку. После поставки клиентом, как правило, проводятся Приемочные испытания на месте (SAT), чтобы еще раз подтвердить, что устройство работает в соответствии со спецификацией.
Достарыңызбен бөлісу: |
