I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2
Квалификация монтажа (IQ)
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Экз вопросы ответы. Валидация
- Бұл бет үшін навигация:
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
| Квалификация монтажа (IQ) это документальное подтверждение того, что устройство или установка не имеет повреждений, комплектно(а) и поставлено(а) в соответствии с предварительно составленной документацией. После визуальной проверки устройство или установка устанавливается согласно указаниям производителя. Пользователь получает инструкции относительно эксплуатации. В рамках Установочной квалификации проводится калибровка и юстировка измерительных датчиков, если это уже не было выполнено во время Приемочных испытаний на месте.
Все проведенные мероприятия документируются в отчете, утверждение которого является условием последующей Квалификации функционирования. Квалификация функционирования (OQ) обеспечивает документальное подтверждение того, что устройство или установка работает надлежащим образом в рамках спецификации. Например, для климатической камеры вводятся заданные значения для температуры и относительной влажности воздуха и документируются полученные фактические значения. Также можно проверить гомогенность температурного поля, срабатывание сигнала тревоги и время восстановления после открытия двери, если это было предварительно определено в плане квалификации. Как правило, эти проверки выполняются без загрузки. На этом этапе квалификации должны быть в наличии Инструкции для стандартных рабочих процедур (SOP) для пользователя, планы техобслуживания и журналы регистрации. Квалификация функционирования завершена, когда отчет о квалификации утвержден ответственным лицом. В качестве последнего мероприятия по квалификации проводится Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ). Она дает документальное подтверждение того, что устройство при загрузке в условиях эксплуатации воспроизводимым образом дает необходимые результаты. Особенно важным при проведении исследований стабильности является гомогенность температурного поля при различной загрузке. Так называемые «самые неблагоприятные условия» (Worst Case) могут быть частью Квалификации эксплуатационных характеристик в зависимости от оценки рисков. Эти отличающиеся от идеальных условий рабочие состояния могут показать, насколько может пострадать качество продукта. В этом случае также требуется документация в письменном виде. Устройство или установка считается прошедшим(ей) квалификацию, когда заключительный отчет утвержден ответственным лицом. жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|