I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2
ВАЛИДАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Экз вопросы ответы. Валидация
| ВАЛИДАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Аналитическая методика (analytical procedure) - относится к способу проведения анализа. Она должна подробно описывать стадии, необходимые для проведения каждого аналитического теста. Это может относиться, но не только ограничиваться: образцом, стандартным образцом и подготовкой реагентов, используемым прибором, построением калибровочной кривой, использованием формул для расчета и т.д. Специфичность (specificity) - это способность оценить однозначно анализируемое вещество в присутствии компонентов, которые, возможно, могут присутствовать. Обычно они включают примеси, продукты разложения, матрицы и т.д. Отсутствие специфичности отдельной аналитической методики может компенсироваться другими подтверждающими аналитическими методиками. Это определение имеет следующие составляющие: Идентификация: гарантирует идентичность анализируемого вещества. Тесты по чистоте: гарантируют, что все проводимые аналитические методики позволяют точно установить содержание примесей анализируемого вещества. Количественное определение (содержание или активность): обеспечивает требуемый результат, который позволяет точно установить содержание или активность анализируемого вещества в образце. Правильность (accuracy) - выражает степень близости между значением, которое принято либо как традиционно правильное значение, либо как принятое стандартное значение, и найденным значением. Она иногда называется – правдивость (trueness). Точность (precision) - выражает степень близости (степень разброса) между сериями измерений, полученных на многих пробах одного и того же гомогенного образца в указанных условиях. Точность можно рассматривать на трех уровнях: воспроизводимость, внутрилабораторная точность и сходимость. Сходимость (repeatability) - выражает точность при одних и тех же рабочих условиях в течение короткого интервала времени. Сходимость также называется внутрианализной точностью Внутрилабораторная точность (intermediate precision) - выражает колебания внутри лаборатории: различные дни, различные аналитики, различное оборудование и т.д. Воспроизводимость (reproducibility) - выражает точность между лабораториями (совместные исследования, обычно используются для стандартизации методологии). Предел обнаружения (detection limit) - отдельной аналитической методики – наименьшее количество анализируемого вещества в образце, которое можно детектировать, но не обязательно количественно в виде точного значения. Линейность (linearity) - ее способность (в данном диапазоне применения) получать результаты теста, которые прямо пропорциональны концентрации (количеству) анализируемого вещества в образце. Диапазон применения (range) - интервал между верхней и нижней концентрацией (количеством) анализируемого вещества в образце (включая эти концентрации), для которых показано, что аналитическая методика имеет приемлемый уровень точности, правильности и линейности. Робастность (robustness) - измерение ее способности оставаться неизменной при малых, но преднамеренных колебаниях в параметрах метода, и быть надежной при нормальных условиях проведения. провокационные испытания – заранее спланированные испытания образцов, содержание анализируемого вещества в которых выходит за допустимые пределы, причем испытатель может не быть информирован об этом; чувствительность– наклон калибровочной кривой, характеризующий способность методики регистрировать незначительные изменения концентрации жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|