Дәрілік заттарды өндіруді мемлекеттік нормалау - бұл дәрі -дәрмектердің, қосалқы заттар мен материалдардың сапасына, технологиялық процесс пен дәрі -дәрмектерге дайын өнім ретінде тиісті құжаттармен заңдастырылған талаптар жиынтығы. Препараттың дұрыс емес құрамы, оның дұрыс дайындалмауы немесе дозалануы емдік әсердің төмендеуіне немесе жоғалуына немесе тіпті препараттың уытты әсерінің пайда болуына әкелуі мүмкін.
Сонымен қатар, басқа тұтыну тауарларынан айырмашылығы, дәрілік заттардың сапасын науқас анықтай алмайды. Бұл әсіресе дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын мемлекеттік реттеудің маңыздылығын көрсетеді. Жеке операцияларды жүргізу ережелерін, сапа стандарттары мен шикізатты тұтынуды, дайын өнімге қойылатын талаптарды белгілеу жоғары сапалы өнім шығаруға ықпал етіп қана қоймайды, сонымен қатар материалдық шығындарды азайтады, бұл әсіресе технологиялық режим бұзылған кезде артады.
Сонымен қатар, басқа тұтыну тауарларынан айырмашылығы, дәрілік заттардың сапасын науқас анықтай алмайды. Бұл әсіресе дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын мемлекеттік реттеудің маңыздылығын көрсетеді. Жеке операцияларды жүргізу ережелерін, сапа стандарттары мен шикізатты тұтынуды, дайын өнімге қойылатын талаптарды белгілеу жоғары сапалы өнім шығаруға ықпал етіп қана қоймайды, сонымен қатар материалдық шығындарды азайтады, бұл әсіресе технологиялық режим бұзылған кезде артады.
Дәрілік заттардың өндірісін нормалау негізінен төрт бағытта жүзеге асырылады:
Дәрілік заттарды дайындауға рұқсат етілген адамдардың шегін шектеу (фармацевтикалық жұмысқа құқығы).
Дәрілік заттарға рецепт құрамын стандарттау.
Дәрілік заттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік заттар мен қосалқы заттардың сапасын стандарттау.
Дәрілік заттарды дайындау шарттары мен технологиялық процесті стандарттау.
Дәрілік зат сапасының стандарты
Дәрілік зат сапасының стандарты- министрлік бекітетін ДЗ сапасын бақылаудың нормаланатын көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін қамтитын нормативтік құжат.
