|
«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ
НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»
|
Инженерлік пәндер және тиісті практикалар кафедрасы
Фармацевтикалық технология кафедрасы
|
Күнделік
|
Баспа 1
|
29 беттің 1 беті
|
Оқу тәжірибесінің тақырыптық жоспары
№ п/п
|
Тақырыбы
|
Тәжрибелік сағат саны
|
1
|
GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесс және оның құрамдас бөліктерін зерттеу. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
|
7
|
2
|
Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе брифинг өткізу. Ғылыми-зерттеу бөлімінің және СҚД (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу.
|
7
|
3
|
Қатты дәрілік заттардың өндірісімен танысу.
|
8
|
4
|
Сұйық дәрілік заттардың өндірісімен таныстыру.
|
7
|
5
|
Жұмсақ дәрілік формалардың өндірісімен танысу.
|
7
|
6
|
Галенді препараттардың өндірісімен танысу.
|
8
|
7
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығаратын саланың жұмысымен таныстыру.
|
8
|
8
|
Есептік құжаттаманы ресімдеу (күнделік, есеп, мінездеме). Дифференциалды сынақ.
|
8
|
|
Барлығы: 60 сағат
|
60
|
№
|
Тақырып бойынша конспект
|
1
|
Тақырыбы: GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау.
Қысқаша конспект:
Жалпы айтқанда, Тиісті өндірістік практика ұлттық стандарты мен ЕАЭҚ GMP басқарушы ережелері, шынында, Еуропа одағының GMP стандарты болып табылады. Әрине, біз осы құжаттарда көрсетілген ережелерді мүлтіксіз орындаймыз. Бірақ бұл стандарттарда тек ұсыныстар ғана бар, яғни оларда қалай болу керек туралы жазылған, оларда нақты техникалық талаптар мен нақты формулар болмауы мүмкін. Сондықтан, дәл нұсқауларда қажеттілік туған кезде, біз дәрі-дәрмектердің айналымы мен фармацевтикалық өндірісті реттеу саласында танылған көшбасшылар болып табылатын басқа мемлекеттердің GMP стандарттарында көрсетілген талаптарға қараймыз, мысалы, АҚШ-тың.
Негізінен, уәкілетті тұлғада бір функция бар - өнім сериясын сатуға рұқсат беру. Бірақ мұны орындау үшін дәрі-дәрмектің сериясы тиісті түрде белгіленген GMP талаптарына сай өндірілгеніне нық сенім керек, және дәрі-дәрмек белгіленген сапа параметрлеріне сәйкес болуы керек. Мұндай сенім болуы үшін, уәкілетті тұлға өндіріс процесінде барлық өзгерістер не ауытқылуларды білуі тиіс, бастапқы шикізаттан, қосымша заттарда, орау (қаптау) материалдарынан бастап, дайын өнімге дейін.
|
Достарыңызбен бөлісу: |
