1 күн
Тақырыбы: GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
Қысқаша конспект:
GMP ережелері- маңызды дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесінің элементі; екінші мағынасы бойынша бұл – екінші фармакопея. Осыған сүйене отырып, ережелерді енгізу дәрілік заттарды тұтынушылардың мүдделеріне сәйкес келеді. Оларды сауатты түрде енгізбесек фармацевтикалық өндірістің қалыпты дамуы мүмкін емес.
Фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды әзірлеу, өндіру және бақылау кезінде олардың сапасын қамтамасыз етуге қойылатын қатаң талаптарды қамтитын стандарттарға сәйкес жұмыс істейді. Сауда лицензияларын беру жүйесі (marketing authorization) барлық дәрілік заттардың қауіпсіздікке, сапа мен тиімділікке қатысты қазіргі заманғы талаптарға сәйкестігіне кепілдік беру үшін
Құзыретті уәкілетті органда сараптамадан өтуін көздейді. Өндірісті лицензиялау жүйесі (manufacturing authorization) еуропалық нарықта сату үшін рұқсат етілген барлық Өнімді қызметі Құзыретті уәкілетті органдармен жүйелі түрде инспекцияланатын тиісті лицензиясы бар өндірушілер ғана дайындауын қамтамасыз етеді.
Кәсіпорында өнімнің белгілі бір түрлерін өндіру үшін жүзеге асырылатын адамдар мен құралдардың барлық әрекеттерінің жиынтығы өндіріс процесі деп аталады.
Өндірістік процестің негізгі бөлігі еңбек объектілерінің жай-күйін өзгерту және анықтау бойынша мақсатты іс-қимылдарды қамтитын технологиялық процестер болып табылады. Технологиялық процестерді жүзеге асыру барысында еңбек объектілерінің геометриялық пішіндері, өлшемдері және физика-химиялық қасиеттері өзгереді.
Технологиялық процестермен қатар өндірістік процесс сонымен қатар еңбек объектілерінің геометриялық формаларын, өлшемдерін немесе физика-химиялық қасиеттерін өзгертуге немесе олардың сапасын тексеруге бағытталған технологиялық емес процестерді қамтиды. Мұндай процестерге көлік, қойма, тиеу-түсіру, жинақтау және басқа да операциялар мен процестер жатады.
Өндірістік процестердің түрлері. Өндірістегі мақсаты мен рөлі бойынша процестер негізгі, көмекші және қызмет көрсету болып бөлінеді.
Негізгілері-бұл кәсіпорын шығаратын негізгі өнімдер шығарылатын өндірістік процестер. Машина жасаудағы негізгі процестердің нәтижесі кәсіпорынның өндірістік бағдарламасын құрайтын және оның мамандануына сәйкес келетін машиналарды, аппараттар мен аспаптарды шығару, сондай-ақ тұтынушыға жеткізу үшін оларға қосалқы бөлшектерді дайындау болып табылады.
Көмекші процестер негізгі процестердің үздіксіз жүруін қамтамасыз ететін процестерді қамтиды. Олардың нәтижесі-кәсіпорынның өзінде қолданылатын өнімдер. Көмекші-бұл жабдықты жөндеу, жабдықтар жасау, бу мен сығылған ауаны шығару және т. б.
Қызмет көрсету-бұл Негізгі және қосалқы процестердің қалыпты жұмыс істеуі үшін қажетті қызметтер орындалатын процестер. Оларға, мысалы, тасымалдау, сақтау, бөлшектерді таңдау және жинақтау процестері жатады.
Қазіргі жағдайда, әсіресе автоматтандырылған өндірісте негізгі және қызмет көрсету процестерін интеграциялау үрдісі байқалады. Сонымен, икемді автоматтандырылған кешендерде негізгі, жинақтау, қойма және көлік операциялары бірыңғай процеске біріктірілген.
Негізгі процестердің жиынтығы негізгі өндірісті құрайды. Машина жасау кәсіпорындарында негізгі өндіріс үш кезеңнен тұрады: дайындау, өңдеу және құрастыру. Өндірістік процестің кезеңі-бұл өндірістік процестің белгілі бір бөлігінің аяқталуын сипаттайтын және еңбек объектісінің бір сапалық күйден екінші күйге ауысуымен байланысты процестер мен жұмыстар жиынтығы.
Сатып алу сатысына дайындамаларды алу процестері жатады-материалдарды кесу, құю, штамптау. Өңдеу кезеңі дайындамаларды дайын бөліктерге айналдыру процестерін қамтиды: өңдеу, термоөңдеу, бояу және гальваникалық жабындар және т.б. құрастыру кезеңі өндіріс процесінің соңғы бөлігі болып табылады. Оған тораптар мен дайын бұйымдарды құрастыру, машиналар мен аспаптарды реттеу және жөндеу, оларды сынау кіреді.
Негізгі, көмекші және қызмет көрсету процестерінің құрамы мен өзара байланысы өндіріс процесінің құрылымын құрайды.
Ұйымдастыру тұрғысынан өндірістік процестер қарапайым және күрделі болып бөлінеді. Қарапайым-бұл қарапайым еңбек объектісіне дәйекті түрде орындалатын әрекеттерден тұратын өндірістік процестер. Мысалы,бір бөлікті немесе бірдей бөліктердің партиясын жасау процесі. Күрделі процесс-бұл көптеген еңбек нысандарында жүзеге асырылатын қарапайым процестердің жиынтығы. Мысалы, құрастыру қондырғысын немесе бүкіл өнімді жасау процесі.
| 
