Медицинская необходимость (оценка существующих вариантов лечения)

Медицинская необходимость (оценка существующих вариантов лечения):

• Основные критерии выбора приоритетных и перспективных направлений поиска новых активных соединений

• Медицинская необходимость (оценка существующих вариантов лечения):
• - отсутствие удовлетворительных методов терапии;
• - значительная база знаний относительно механизмов развития болезни (патогенеза), т.е. наличие перспективы разработки нового или улучшенного метода лечения (с использованием нового ЛС)
• Коммерческая привлекательность :
• - уровень заболеваемости;
• - величина расходов на лечение;
• - прогноз потребностей рынка – конкурентная среда (сбыт ЛС в следующем десятилетии и в более далеком будущем)

Эмпирическое изучение БАВ, метод «проб и ошибок» (скрининг)

• Основные направления поиска новых ЛС

• Эмпирическое изучение БАВ, метод «проб и ошибок» (скрининг)
• Модификация структур существующих ЛС
• Целенаправленный синтез (синтез новых молекул (структур) с предполагаемой активностью
• Выявление новых свойств у известных ЛС путем наблюдения за их действием на различные системы (противотромбическая активность аспирина)
• Составление композиций комбинированных препаратов

• Основные этапы разработки и создания ЛС

• Основные этапы разработки и создания ЛС

Химическая разработка

• Основные стадии разработки нового ЛС

• Химическая разработка
• Фармацевтическая разработка
• Неклинические испытания
• Клинические испытания (I - III фазы)
• Регистрация (регуляторная фаза)

• Создание лекарственной субстанции (химическая разработка)

• Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)

• Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)

• Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)

• Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)

• Концепция QbD (Quality-by-Design). Взаимоотношение между требованиями GMP и фармацевтическими исследованиями на этапе R&D