- Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
- Цель Руководства ICH Q8 –
- предоставление содержания раздела 3.2.Р.2 (Фармацевтическая разработка) для лекарственных прераратов в формате Общего Технического Документа ICH М4 (CTD-досье).
Фармацевтическая разработка включает: - Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
- Фармацевтическая разработка включает:
- Сведения о компонентах лекарственного препарата:
- - действующее вещество (вещества) (ДВ): идентификация, физико-химические и биологические свойства (растворимость, содержание влаги, размер частиц, свойства кристаллов, биологическая активность, биодоступность, стабильность (ICH-Q1), совместимость (ДВ-ДВ);
- - вспомогательные вещества (ВВ): концентрация, характеристики, влияющие на стабильность, биодоступность, технологичность; совместимость ВВ-ВВ, безопасность.
Сведения о разработке технологического процесса: - Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
- Сведения о разработке технологического процесса:
- - параметры технологического процесса;
- - описание рецептур и составов;
- - выбор оборудования;
- - критические параметры производства, которые необходимо контролировать;
- - методы стерилизации;
- - упаковочный материал;
- - особенности технологии производства образцов для клинических испытаний;
- - характеристики устойчивости процесса;
- - риски по качеству и др..
Сведения о системе герметизации/упаковки: - Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
- Сведения о системе герметизации/упаковки:
- - выбор системы;
- - выбор материалов для первичной упаковки;
- - совместимость материалов упаковки с лекарственной формой;
- - воспроизводимость точной дозы (дозирующее усройство) и др.
|
