Жалпы бөлім 1-БӨлім. Жалпы ережелер


-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ



жүктеу/скачать 0,88 Mb.
бет15/40
Дата12.10.2020
өлшемі0,88 Mb.
#65380
түріКодекс
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   ...   40
14-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ АЙНАЛЫСЫ
      70-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы әзірлеу
      1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеудің мақсаты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жасау болып табылады.
      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасымен қорғалады.
      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші ұлттық стандарттардың талаптарын сақтауға тиіс.
      4. Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
      Ескерту. 70-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10 № 31-V (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
      71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,
               қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне
               өзгерістер енгізу
      1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгілі бір мерзімге Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.
      2. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу - мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұзарту, ол уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылып, бұрынғы тіркеу нөмірі бойынша жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақтастыра жүргізіледі.
      3. Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер.
      4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, оған қоса:
      1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар;
      2) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдері;
      3) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары;
      4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар басқа дәрілік нысандарда жаңа мөлшерлемемен, жаңа ораммен, жаңа қаптамамен, көмекші заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірген дәрілік заттар;
      5) медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      6) медициналық иммундық-биологиялық препараттарға жатпайтын диагностикалық реагенттерді қоспағанда, адам организмінен тыс диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар, сондай-ақ көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.
      5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.
      6. Биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталондық инновациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биологиялық дәрілік зат.
      7. Биологиялық жолмен алынған дәрілік препараттар - құрамында биологиялық ақуыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қанның ұюының факторлары, оның ішінде төмен молекулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қарсы денелер, ферменттер, колоние ынталандырушы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалған, гендік-инженерлік және гибридомдық технологиялар көмегімен алынған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.
      8. Өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.
      9. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен  медициналық техника уәкілетті органның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
      10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат,  медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында қайта тіркелуге жатады.
      11. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.
      Сараптаманы уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізеді.
      Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы жүзеге асырылады.
      Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
      12. Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар, оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары, сондай-ақ Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
      13. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы және (немесе) оларға жұмсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті мәлімделген өнімді ұсынудың барлық сатысында оның сапасы үшін жауап беретін, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың өкілдері жазбаша нысанда береді.
      Өтінішке тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері қоса тіркеледі.
      Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу мен жүйелеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
      14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгіленген тәртіппен алым алынады.
      15. Дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама кезінде олардың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік көрсеткіштеріне сәйкес келмейтіні анықталған жағдайда, өтініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бас тартылады.
      16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.
      17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
      18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.
      Ескерту. 71-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10 N 34-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
      72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі
               (клиникалық емес) зерттеу
      1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен қауіпсіздігінің бағасы мен дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
      2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.
      3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
      73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
               техниканы техникалық жағынан сынау
      1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынаудың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының ұлттық стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.
      2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.
      Ескерту. 73-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10 № 31-V (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
      74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық
               мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
               клиникалық зерттеу және (немесе) сынау
      1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.
      2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
      75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
               медициналық техниканы таңбалау
      1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына мемлекеттік тілде және орыс тілінде жақсы оқылатын қаріппен басылған және уәкілетті орган бекіткен тәртіп талаптарына сай келетін таңбасымен айналысқа түсуге тиіс.
      2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сай басылған таңбасымен айналысқа түседі.
      3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі көлемін әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
      Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
      Ескерту. 75-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңдарымен.
      76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген
               көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып
               алу
      1. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар халықаралық патенттелмеген атауымен сатып алынады. Көп компонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
      2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар уәкілетті орган белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
      77-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
               бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету
               жөніндегі бірыңғай дистрибьютор
      1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
      Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютер қызметінің негізгі нысанасы өнім берушілерді таңдау және олармен өнім беру шарттарын жасасу, тапсырысшыларды уәкілетті орган айқындайтын тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар тізімі бойынша дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету, сондай-ақ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және беру жөніндегі қызметтерді тапсырысшының ұсынуы болып табылады.
      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
      3. Өнім берушінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші не өндірушінің ресми өкілі мәртебесінің болуы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютердің әлеуетті өнім берушіні таңдауының негізгі критерийі болып табылады.
      4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алудың принциптері:
      1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы және тиімді жұмсау;
      2) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
      3) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
      4) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
      5) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
      5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісті дәрежеде орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.
      78-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы сақтау мен тасымалдау
      1. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес олардың қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуы қамтамасыз етілетін жағдайларда сақталады және тасымалданады.
      2. Дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.
      Ескерту. 78-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңдарымен.
      79-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
               мен медициналық техниканы жою
      Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және олар осы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қарауында тұрған, олардың айналысы саласындағы субъектілердің уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жоюына жатады.
      Ескерту. 79-бап жаңа редакцияда - ҚР 29.09.2014 N 239-V Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi).
      80-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

жүктеу/скачать 0,88 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   ...   40



©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет