Жобалауға кіріспе. Жобалау инженерлік қызметтің түрі ретінде. Жобалаудың құқықтық негіздері
Фармакологиялық кәсіпорын жобасын әзірлеу келесі жобаларды қамтиды
жүктеу/скачать 372,04 Kb.
|
Проектирования ответы
| Фармакологиялық кәсіпорын жобасын әзірлеу келесі жобаларды қамтиды:
• Бірінші кезең – жобаның тұжырымдамалық бөлігін құру. Ол өндірістік тізбектер арасындағы интерфейстерді сипаттайды және кәсіпорынның экономикалық, технологиялық, ұйымдастырушылық және т.б. сипаттамаларын, сондай-ақ оны одан әрі дамытудың ықтимал схемаларын сипаттайды. Осы кезеңнің негізінде жұмыс құжаттары дайындалады. • Екінші кезең – жобаның квалификациясы. Әңгіме кәсіпорын қызметінің тиімділігін, оның қызметінің халықаралық GMP талаптарына сәйкестігін тексеру туралы болып отыр. Біліктілік нәтижелері жобаланатын кәсіпорынның қабылданған нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайды. • Үшінші кезең – жұмыс құжаттарын дайындау, құрылысты бастау үшін тікелей жобаны әзірлеу. Фармацевтикалық өнімдерді шығаратын кәсіпорынды жобалаудың негізгі міндеттеріне мыналар жатады: • Белгіленген талаптарды ескере отырып, дәрілік заттарды өндіруге қажетті шикізатпен және басқа да материалдармен жүзеге асырылатын барлық әрекеттердің техникалық процестерін құру; • Әзірленген процестердің тәртібін сақтау; •Кәсіпорында үй-жайларды, оның ішінде таза бөлмелерді дұрыс орналастыру ережелерін сақтау; • Барлық өндірістік процестердің ортақ циклін құру; • Ауаның аралас немесе қиылысуын, үй-жайлардың учаскелері арасындағы қысымның төмендеуін және т.б. болдырмау үшін шаралар кешенін әзірлеу; • Коммуникациялық жүйелер жоспарын құру. Сонымен қатар, фармакологиялық кәсіпорында персонал үшін жұмыс орындарын оңтайландыру маңызды рөл атқарады. Технологиялық процестің валидациясы және өндірістік жабдықтың біліктілігі. Технологиялық процестің валидациясы – белгіленген параметрлер шегінде жүзеге асырылатын белгілі бір дәрілік затты өндіру процесінің қажетті сападағы дайын өнімді қайталап және сенімді түрде шығаруға қабілеттілігін құжатпен расталған растау. Процес валидациясының тапсырмалары: Технологиялық процестердің белгіленген параметрлерінің дұрыстығын растау – технологиялық процестің операцияларын орындау кезінде өнімнің сапасын қамтамасыз ету. Технологиялық процесс операцияларын (жабдықтың мүмкіндіктері мен мақсатына сәйкес) орындауға арналған нормативтік құжаттардың (технологиялық нұсқаулықтардың, СОП) дұрыстығын растау. Технологиялық процестің барлық параметрлері мен өнім сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін жабдықтың қабілеттілігін растау. Персоналдың жұмыс процесінің жазбаша процедураларының сақталуын қамтамасыз ету мүмкіндігін растау. Технологиялық процестің параметрлерін жаңғырту (дәлдігі) және сонымен бірге өнім сапасының қажетті көрсеткіштерін қамтамасыз ету. Өндірістік процестің валидациясы перспективті (жаңадан салынған өндірісте, іске қосу алдында) және ілеспе (бар өндірісте) болуы мүмкін. Дәрілік заттарды өндірудің технологиялық процесін валидациялау GMP ережелерінен туындайтын және біліктіліктің барлық кезеңдері аяқталғаннан кейін жүзеге асырылатын валидацияның соңғы кезеңі болып табылатын тығыз байланысты ұғым. Өндіріс процесін валидациялау кезінде Валидация орталығының мамандары істен шығуы өнімнің сапасына, сондай-ақ бір процестің критикалық параметрлеріне әсер етуі мүмкін сыни процестерді анықтау мақсатында алдын ала мұқият талдау жүргізеді. Дәрілік заттарды өндіру процесін валидациялау нәтижелері технологиялық процестің реттелетін параметрлерінің дұрыстығына баға беретін, дәрілік препараттардың операцияларын жүзеге асыру әдістерінің дұрыстығы мен барабарлығы бағаланатын есеп түрінде ресімделеді. жүктеу/скачать 372,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|