Жобалауға кіріспе. Жобалау инженерлік қызметтің түрі ретінде. Жобалаудың құқықтық негіздері
Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау
жүктеу/скачать 372,04 Kb.
|
Проектирования ответы
| Фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау - графикалық және мәтіндік форматтағы және GMP стандартының талаптары мен ережелеріне сәйкес келетін инженерлік, әмбебап шешімдері.
Фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру, жоспарлау, оның қызметін реттеу және басқару мемлекеттік тұрғыдан жүргізілетін істер аймағына жатады. Фармацевтикалық мекемелердің басты мақсаттарының бірі өндірілген өнімнің сапасын қамтамасыз етуді ұйымдастыру. Фармацевтикалық мекемелердің,компаниялардың өзіндік сипаттарына байланысты оларға халықаралық сапаны қамтамасыз ету стандарттары туындалған. Осыған сәйкес біздің елімізде халықаралық стандарттарды ұлттық стандарттарға бейімдау кең өріс алып келеді. Фармацевтикалық компанияларды жобалаудың жалпы міндеті - оңтайлы жобалық шешімдерді табу, үйлестіру және енгізу. Фармацевтикалық өндіріс орындарын жобалаудың басты мақсаты - GMP ережелеріне сәйкес келетін фармацевтикалық препараттарды өндіру концепциясын құру. Жоспарлау - бұл кәсіпорынның қызметін нарықтық жағдайларға сәйкес келтіруге бағытталған тұрақты процесс. Жоспарлау түрлері: стратегиялық (ұзақ мерзімді); жоспарлар компанияның болашақтағы дамуын көрсетеді (5 жылдан астам). орташа мерзімді; (3-5 жыл) қысқа мерзімді. (1 жыл) - өндіріс көлемін қол жетімді ресурстармен байланыстырады (өндірістік қорлар, қызметкерлер саны) 19. GMP талаптарына анықтама беріңіз.GEP принциптерін сипаттаңыз? GMP (Good Manufacturing Practice) – дәрілік заттарды өндіру ережелері мен нормаларын реттейтін халықаралық стандарт. Оны сақтау әр кезеңде – шикізатты іріктеу мен бақылаудан бастап өнімді сақтау мен зертханалық сынауға дейін өндірісті ұйымдастыру есебінен фармацевтикалық өнімдердің тиісті сапасын қамтамасыз етеді. Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) және қосымша заттарды өндіруді реттейтін GMP стандартының негізгі ерекшелігі технологиялық процестің өзіне және зертханалардың жұмысына кешенді көзқарас болып табылады. Кәсіпорын жұмысының GMP сапасын бақылау өндіріс процесінде таңдап алынған дәрілік заттарды зерттеуге және бағалауға, олардың тұтынушыға жарамдылығын анықтауға бағытталған. Өндірістің әрбір сатысында сапаны бақылаудан басқа, GMP персоналға және фармацевтикалық жабдыққа – дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқыштарға, вакуумдық шкафтарға, айналмалы машиналарға және басқа жүйелерге, оларды орналастыруға, техникалық қызмет көрсетуге және оның жұмысына байланысты басқа да іс-шараларға қойылатын талаптарды анықтайды. Сондай-ақ, дәрілік заттарды жасау технологиясын қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінде ауа ортасының жай-күйін бақылау және тазалау үшін GMP көзделген шарттарды сақтау қажет. Фармацевтикалық кәсіпорынның GMP талаптарына сәйкестігіне сертификаттау міндетті болып табылады. Фармацевтикалық кәсіпорын деңгейінде GMP талаптарын орындау үшін дәрілік заттар мен басқа да өнімдерді өндіруге және сапасын бақылауға байланысты бірқатар шарттарды сақтау қажет: Қазіргі заманғы фармацевтикалық жабдықтардың, сондай-ақ өндіріс процесінде GMP талаптарын қанағаттандыруға қабілетті құралдар мен басқа құралдардың болуы. Бұл анализаторлар, сынауыштар, флакондар, сонымен қатар мұздатқыштар мен термостаттар, дәрілік шикізатқа арналған стерилизаторлар мен буландырғыштар, спектрометрлер, реакторлар, сору жүйелері және т.б. Фармацевтикалық препараттарды өндіруге арналған шикізат көздері мен сапасын бақылау. GMP талаптарына сәйкес компания мамандарының біліктілігі. Дәрілік заттарды өндіру процесінде еңбекті оңтайлы ұйымдастыру. Технологиялық құжаттаманы талдау және оны GMP сәйкес келтіру. GEP (Good Engineering Practice) тұтынушы мен қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді қамтамасыз ету үшін жобаның бүкіл өмірлік циклінде қолданылатын инженерлік тәжірибелер мен стандарттар жиынтығы ретінде анықталады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысын және болашақ жоспарлауын қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндіріс жүйесін тексеру әрекеттерін қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін. Фармацевтикалық өндірушілер GEP-ті өз шығындарын азайту және өндіріс процесін жақсарту үшін пайдаланады, бұл фармацевтикалық компаниялардың оны таңдауының басты себебі. Жобалау принциптерін енгізуге және өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз етуге мемлекеттік және коммерциялық ұйымдар барынша мүдделі болуы керек. GEP ережелерінің көпшілігін басқа салаларда сәтті қолдануға болады, өйткені GEP-тің негізгі мақсаты тұтынушылардың талаптарын және қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді инженерлік шешімдерді ұсыну болып табылады. Сондықтан, GxP деп аталатын басқа жақсы тәжірибелермен кейбір ұқсастықтарға қарамастан, жақсы инженерлік тәжірибе өнімдер мен өндіріс жүйелерінің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде инженерлік тәжірибелерді қолдануға қатысты мәселелердің кең ауқымын қамтиды. Бастапқыда «жақсы инженерия» түсінігі инженерлік шешімдердің қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз етуге бағытталған стандарттармен байланысты болды. Ол қарапайым ережелерге негізделген: 1. математикалық және жаратылыстану ғылымдарына негізделген теориялық және қолданбалы әдістерді қолдана отырып жұмысты орындау; 2.жинақталған ақпаратты ұтымды қолдану; 3.Бастапқы күйінен басқа ресурстарды қолдану үшін осы ақпаратты пайдалану арқылы жоғарыда аталған әдістерді әзірлеу. 20. Инженерлік объектілердің біліктілігіне негізгі ұғымдарды (DQ, IQ / OQ, PQ) жазыңыз. Монтаждау біліктілігі (installationqualification, IQ) – орын-жайлар, жүйелер және жабдықтарды (белгіленген немесе модификацияланған) монтаждаудың бекітілген жобаға, өндірушінің ұсынымдарына және /немесе пайдаланушының талаптарына сәйкес орындалғанын құжатпен ресімделген дәлелі Жобаның біліктілігі (designqualification, DQ) - өндірістік орын-жайлардың, жабдықтардың немесе жүйелердің ұсынылған жобасы мақсатқа сай қолдану үшін жарамды болып табылатынының құжатпен ресімделген дәлелі Қызмет ету біліктілігі (operationalqualification, OQ) - орын-жайлар, жабдықтар немесе жүйелердің (белгіленген немесе модификацияланған) барлық қарастырылған жұмыс режимдерінде ұсынылған талаптарға сәйкес қызмет істейтінінің құжатпен ресімделген дәлелі Пайдалану біліктілігі (performancequalification, PQ) - орын-жайлар, жабдықтар немесе жүйелердің бірге пайдаланған кезде бекітілген талаптарға және процестің сипаттамаларына сәйкес тиімді және жаңғыртылатын көрсеткіштермен жұмыс істейтінінің құжатпен ресімделген дәлелі. жүктеу/скачать 372,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|