Жобалауға кіріспе. Жобалау инженерлік қызметтің түрі ретінде. Жобалаудың құқықтық негіздері

11. Фармацевтикалық кәсіпорынның ауданы мен құрылыс алаңын анықтау принциптерін анықтаңыз.

• 
  шектеулі ресурстарды ұтымды пайдалануға ықпал етеді;
  
• 
  шаруашылық қызметтің оңтайлы көрсеткіштерін олардың динамикасын кейіннен бақылай отырып белгілейді;
  
• 
  қызметтің күшті және әлсіз жақтарын анықтайды;
  
• 
  ұйымның сыртқы және ішкі ортадағы өзгерістерге бейімделу дәрежесіне әсер етеді;
  
• 
  кәсіпорынның және оның жекелеген бөлімшелерінің мақсаттары мен міндеттерін үйлестіреді;
  
• 
  орындаушылардың әрекетін үйлестіруді жақсартады.
  

Жобалаудың 4 кезеңі:

1. 
   Жоспарлаудың ұйымдастырушылық кезеңі (қорытынды және аралық мақсаттарды анықтау, мақсаттарға жету үшін шешуі қажет міндеттерді қою).
   
2. 
   Жоспарлаудың аналитикалық кезеңі (тапсырмаларды орындау үшін сыртқы және ішкі жағдайлар мен ресурстарды талдау);
   
3. 
   Жоспарлаудың болжамдық кезеңі (жоспарлы көрсеткіштер бойынша жоспарлау әдістерін анықтау);
   
4. 
   Жоспарлаудың бақылау кезеңі (жоспардың орындалуын бақылау және оны түзету).
   

Өткен үрдістерді, құбылыстарды қамтитын болжамдық жоспардың болуы әдетте қабылданған шешімнің дәлдігін арттырады, яғни болжам жоспардың бір бөлігіне, оны негіздеудің бастапқы кезеңіне айналады.

Фармацевтиканы жоспарлау жоғары дәрежелі қызмет болып табылады. Оның тиімділігінің шарттары:

• 
  жоспарды дайындауға қатысатын тұлғалардың құзыреттілігі, оларға тиісті өкілеттіктер мен ресурстарды беру;
  
• 
  жоспарды жүзеге асырушы адамдарды оны талқылау процесіне тарту;
  
• 
  сыртқы және ішкі ортаның өзгеру жағдайларына жоспарлардың икемділігі мен бейімделуі.
  
• 
  Әртүрлі уақыт аралықтарында ұйым қызметінің болашағын болжау тұрғысынан жоспарлаудың екі деңгейі ерекше назар аударуды қажет етеді: стратегиялық және ағымдағы (тактикалық немесе жедел).
  

1. 
   Қазіргі заманғы фармацевтикалық жабдықтардың, сондай-ақ өндіріс процесінде GMP талаптарын қанағаттандыруға қабілетті құралдар мен басқа құралдардың болуы. Бұл анализаторлар, сынауыштар, флакондар, сонымен қатар мұздатқыштар мен термостаттар, дәрілік шикізатқа арналған стерилизаторлар мен буландырғыштар, спектрометрлер, реакторлар, сору жүйелері және т.б.
   
2. 
   Фармацевтикалық препараттарды өндіруге арналған шикізат көздері мен сапасын бақылау.
   
3. 
   GMP талаптарына сәйкес компания мамандарының біліктілігі.
   
4. 
   Дәрілік заттарды өндіру процесінде еңбекті оңтайлы ұйымдастыру.
   
5. 
   Технологиялық құжаттаманы талдау және оны GMP сәйкес келтіру.
   

1. 
   Қазіргі заманғы фармацевтикалық жабдықтардың, сондай-ақ өндіріс процесінде GMP талаптарын қанағаттандыруға қабілетті құралдар мен басқа құралдардың болуы. Бұл анализаторлар, сынауыштар, флакондар, сонымен қатар мұздатқыштар мен термостаттар, дәрілік шикізатқа арналған стерилизаторлар мен буландырғыштар, спектрометрлер, реакторлар, сору жүйелері және т.б.
   
2. 
   Фармацевтикалық препараттарды өндіруге арналған шикізат көздері мен сапасын бақылау.
   
3. 
   GMP талаптарына сәйкес компания мамандарының біліктілігі.
   
4. 
   Дәрілік заттарды өндіру процесінде еңбекті оңтайлы ұйымдастыру.
   
5. 
   Технологиялық құжаттаманы талдау және оны GMP сәйкес келтіру.
   

14. Фармацевтикалық өндірістің тұжырымдамалық жобасын сипаттаңыз: тұжырымдамалық жобаны әзірлеу кезінде жасалуы керек қадамдар.

Концептуалды жобалау жобаның орындылығын бағалауға арналған, инвестордың қаражатын есептеуге мүмкіндік беретін, сондай-ақ объектінің функционалдық шешімдеріне қойылатын талаптарды анықтауға мүмкіндік беретін жобалық құжаттаманы әзірлеудің маңызды кезеңдерінің бірі болып табылады.

Жаңа фармацевтикалық өндірісті салу немесе жұмыс істеп тұрған реконструкциялау үшін концептуалды жобаны әзірлеу жоба алдындағы дайындықтан кейін (жоба жобасы) жүзеге асырылады.

Фармацевтикалық кәсіпорынды салу немесе қайта құру тұжырымдамасы оңтайлы тұжырымдамалық жобаны әзірлеуден басталуы керек.

Концептуалды жобаны дайындау барысында бастапқы деректер мен оларды талдау басты рөл атқарады.

Бастапқы деректердің сенімсіздігі немесе жеткіліксіздігі дұрыс емес шешімдердің дамуына әкелуі мүмкін.

Концептуалды жобаны әзірлеу кезінде барлық технологиялық және конструкторлық шешімдер дәрілік заттарды өндірудегі өнеркәсіптік, өрт және басқа да қауіпсіздіктің ресейлік ережелеріне сәйкес Дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыру ережелерінің талаптары негізінде қабылданады. сондай-ақ Тапсырыс берушінің деректері мен ұсыныстарына сәйкес.

Концептуалды жобаны әзірлеу кезінде орындалатын жұмыстардың тізімі:

• 
  жобалау үшін бастапқы мәліметтерді жинау;
  
• 
  негізгі және қосалқы жабдықтарды таңдау;
  
• 
  болашақ өндірістің параметрлері мен талаптарын анықтайтын техникалық шарттарды зерттеу;
  
• 
  персонал мен материалдардың қозғалысын көрсететін қабат жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  негізгі және қосалқы жабдықтарды орналастыра отырып, еден жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  техникалық қабат пен қосалқы үй-жайларды орналастыру жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  сығылған ауаның шығынын есептеу;
  
• 
  сығылған ауаны дайындаудың принципиалды сұлбасы;
  
• 
  дәрілік заттарды өндірудің негізгі технологиялық схемаларын;
  
• 
  тазартылған суды және айдауға арналған суды тұтыну есептерін;
  
• 
  суды тазарту туралы түсінік;
  
• 
  ауаны дайындау мен кондиционерлеудің принципиалды схемасы;
  
• 
  шикізат пен дайын өнім қоймаларын орналастыру жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  СҚД микробиологиялық және химиялық-аналитикалық зертханаларының үй-жайларының жоспарларын әзірлеу;
  
• 
  энергияны тұтынуды есептеу;
  
• 
  энергияны тұтыну бойынша кестені әзірлеу;
  
• 
  негізгі жобалық шешімдерді сипаттайтын қысқаша түсіндірме жазба әзірлеу;
  
• 
  суды тұтыну және су бұру кестелерінің есептеулері;
  
• 
  алдын ала жұмыс кестесі;
  

Концептуалды жобаны әзірлеу нәтижесінде объектінің жалпы сипаттамасы және оның шамамен құны белгілі болады, бұл объектіні жобалау бойынша одан әрі іс-әрекеттер үшін сенімді негізге кепілдік береді және «Жобаны» одан әрі әзірлеу үшін негіз болады. « және «Егжей-тегжейлі құжаттама» кезеңдері.

Персоналға арналған әуе шлюзі таза бөлмеге кіретін немесе шығатын адамдардың киімдерінен (немесе материалдық беттерден) ластаушы заттарды тиімді түрде жояды. Тазалық бөлмесі персоналының киімінің бетінен кір мен шаң бөлшектерін тазарту жоғары жылдамдықтағы таза ауа ағыны арқылы жүзеге асырылады.

Тазалау циклі сұр аймақтың есігі ашылып-жабылғанда және ауа душ кабинасында адам анықталғанда автоматты түрде іске қосылады. Есік сұр аймақ жағынан ашылғанда, таза бөлменің есігі автоматты түрде жабылады.

17.Фармацевтикалық кәсіпорынның орналасуы үшін оңтайлы желдің бағытын анықтаңыз және бейнелеңіз.

18. Дизайнға анықтама беріңіз. Фармацевтикалық кәсіпорынды жобалау түрлері?