Жобалауға кіріспе. Жобалау инженерлік қызметтің түрі ретінде. Жобалаудың құқықтық негіздері



жүктеу/скачать 372,04 Kb.
бет18/27
Дата24.01.2023
өлшемі372,04 Kb.
#166311
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   27
Байланысты:
Проектирования ответы

Технологиялық нұсқаулық – өнімнің сипаттамаларын, өндіріс процесіне қойылатын талаптарды, пайдалануды, бақылауды, сондай-ақ материалдарды, жабдықты баптауды және өндіріс процесінің басқа компоненттерін қамтитын нормативтік құжат. Сондай-ақ ТН шикізаттың құрамын, оны тұтыну нормасын және осы нұсқаулықта қамтылған персонал лауазымдарының тізбесін анықтайды.
Буып-түю нұсқауы – кәсіпорын шығаратын және экспортқа сатылатын тауарларды буып-түю туралы нұсқауларды қамтитын құжат.

  1. GMP стандарттары жүйесіне және GEP ұсынымдары жиынтығына сәйкес фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалау ерекшеліктері.

GMP (Good Manufacturing Practice) – дәрілік заттарды өндіру ережелері мен нормаларын реттейтін халықаралық стандарт. Оны сақтау әр кезеңде – шикізатты іріктеу мен бақылаудан бастап өнімді сақтау мен зертханалық сынауға дейін өндірісті ұйымдастыру есебінен фармацевтикалық өнімдердің тиісті сапасын қамтамасыз етеді.
Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) және қосымша заттарды өндіруді реттейтін GMP стандартының негізгі ерекшелігі технологиялық процестің өзіне және зертханалардың жұмысына кешенді көзқарас болып табылады. Кәсіпорын жұмысының GMP сапасын бақылау өндіріс процесінде таңдап алынған дәрілік заттарды зерттеуге және бағалауға, олардың тұтынушыға жарамдылығын анықтауға бағытталған.
Өндірістің әрбір сатысында сапаны бақылаудан басқа, GMP персоналға және фармацевтикалық жабдыққа – дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқыштарға, вакуумдық шкафтарға, айналмалы машиналарға және басқа жүйелерге, оларды орналастыруға, техникалық қызмет көрсетуге және оның жұмысына байланысты басқа да іс-шараларға қойылатын талаптарды анықтайды. Сондай-ақ, дәрілік заттарды жасау технологиясын қамтамасыз ету үшін өндіріс процесінде ауа ортасының жай-күйін бақылау және тазалау үшін GMP көзделген шарттарды сақтау қажет. Фармацевтикалық кәсіпорынның GMP талаптарына сәйкестігіне сертификаттау міндетті болып табылады.
Фармацевтикалық кәсіпорын деңгейінде GMP талаптарын орындау үшін дәрілік заттар мен басқа да өнімдерді өндіруге және сапасын бақылауға байланысты бірқатар шарттарды сақтау қажет:



  1. Қазіргі заманғы фармацевтикалық жабдықтардың, сондай-ақ өндіріс процесінде GMP талаптарын қанағаттандыруға қабілетті құралдар мен басқа құралдардың болуы. Бұл анализаторлар, сынауыштар, флакондар, сонымен қатар мұздатқыштар мен термостаттар, дәрілік шикізатқа арналған стерилизаторлар мен буландырғыштар, спектрометрлер, реакторлар, сору жүйелері және т.б.

  2. Фармацевтикалық препараттарды өндіруге арналған шикізат көздері мен сапасын бақылау.

  3. GMP талаптарына сәйкес компания мамандарының біліктілігі.

  4. Дәрілік заттарды өндіру процесінде еңбекті оңтайлы ұйымдастыру.

  5. Технологиялық құжаттаманы талдау және оны GMP сәйкес келтіру.

GEP (Good Engineering Practice) тұтынушы мен қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді шешімдерді қамтамасыз ету үшін жобаның бүкіл өмірлік циклінде қолданылатын инженерлік тәжірибелер мен стандарттар жиынтығы ретінде анықталады. GEP фармацевтикалық бизнестің ағымдағы жұмысын және болашақ жоспарлауын қолдайды. Сонымен қатар, GEP құжаттамасы өндіріс жүйесін тексеру әрекеттерін қолдау үшін пайдаланылуы мүмкін.
Фармацевтикалық өндірушілер GEP-ті өз шығындарын азайту және өндіріс процесін жақсарту үшін пайдаланады, бұл фармацевтикалық компаниялардың оны таңдауының басты себебі. Жобалау принциптерін енгізуге және өнімнің жоғары сапасын қамтамасыз етуге мемлекеттік және коммерциялық ұйымдар барынша мүдделі болуы керек.
GEP ережелерінің көпшілігін басқа салаларда сәтті қолдануға болады, өйткені GEP-тің негізгі мақсаты тұтынушылардың талаптарын және қолданыстағы нормативтік талаптарды қанағаттандыру үшін оңтайлы және үнемді инженерлік шешімдерді ұсыну болып табылады. Сондықтан, GxP деп аталатын басқа жақсы тәжірибелермен кейбір ұқсастықтарға қарамастан, жақсы инженерлік тәжірибе өнімдер мен өндіріс жүйелерінің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде инженерлік тәжірибелерді қолдануға қатысты мәселелердің кең ауқымын қамтиды. Бастапқыда «жақсы инженерия» түсінігі инженерлік шешімдердің қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз етуге бағытталған стандарттармен байланысты болды. Ол қарапайым ережелерге негізделген:
1. математикалық және жаратылыстану ғылымдарына негізделген теориялық және қолданбалы әдістерді қолдана отырып жұмысты орындау;
2.жинақталған ақпаратты ұтымды қолдану;
3.Бастапқы күйінен басқа ресурстарды қолдану үшін осы ақпаратты пайдалану арқылы жоғарыда аталған әдістерді әзірлеу.

  1. Фармацевтикалық өндірістің тұжырымдамалық жобасы: тұжырымдамалық жобаны әзірлеу кезінде орындалатын кезеңдер.

Фармацевтикалық өндірісті жобалау, ең алдымен, сараптамалық бағалаудан (жобалық біліктілік) өтуі тиіс тұжырымдамалық жобаны әзірлеуді көздейді.
Фармацевтикалық өндірістің тұжырымдамалық дизайны жобалаудың бірінші кезеңі, кез келген жобаны құрудың іргелі негізі болып табылады.
Концептуалды жобаны әзірлеу технологиялық процестердің ерекшеліктерін, жер учаскесін, айналадағы ғимараттарды, сондай-ақ тапсырыс берушінің қолданыстағы учаскесіне инженерлік-техникалық және материалдық-техникалық байланысын ескере отырып жүзеге асырылады.
Тұжырымдама ең жақсы жобалау тәжірибесіне және GMP және cGMP талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
Концептуалды жобаны әзірлеудің бастапқы нүктесі болашақта өндірісті кеңейтудің немесе қайта ұйымдастырудың өндірістік және технологиялық процестеріне қатысты шешім болып табылады.
Тұжырымдаманың дизайны мыналарды қамтуы мүмкін:

  • технологиялық схемалар

  • сыртқы логистиканы және ғимараттар арасындағы ішкі логистиканы ұйымдастыруды көрсететін учаскенің ситуациялық жоспары

  • жоспарлау шешімі:

  • еден жоспарлары

  • негізгі технологиялық жабдықтың орналасу жоспарлары

  • таза бөлме классификациясы

  • кондиционердің орналасуы

  • тазартылған суды және айдауға арналған суды өндіруге және сақтауға арналған жабдықтың схемасы

  • бөлмелер арасындағы ауа қысымының айырмашылығын ұйымдастыру

  • материалдық ағын жоспарлары

  • персонал ағынының жоспарлары

  • үй жоспары

  • инженерлік жүйелердің функционалдық диаграммалары:

  • ауыз су

  • тазартылған су

  • қысылған ауа

  • ауаны баптау жүйесіне арналған тоңазытқыш

  • ауаны баптау жүйесінің негізгі шешімі

  • түсіндірме жазба

Концептуалды жобалаудың маңызды факторы кәсіпорында оңтайлы логистиканы қамтамасыз ету болып табылады.

Тұжырымдамалық жобалау мына кезеңдерден тұрады:



  1. «Жобаны» әзірлеу (P кезең)

«Жоба» кезеңі – тапсырыс беруші бекіткен концептуалды шешім негізінде жобалық шешімді әзірлеу. Бұл кезеңнің нәтижесі құжаттама болып табылады, оның негізінде объектіні салуға немесе қайта құруға барлық қажетті рұқсаттарды алуға болады. «К» концептуалды жобасын бекіткенге дейін «Р» жобалық құжаттаманың толық жинағын әзірлеу үшін құрам мен қажетті жұмыс көлемін егжей-тегжейлі бағалау мүмкін емес.
P кезеңінің құжаттамасында бөлімдер болуы мүмкін:


  1. «Жұмыс құжаттамасын» әзірлеу (P кезең)

Бұл кезеңде тендер өткізу және құрылыс қызметтеріне тапсырыстарды орналастыру, сондай-ақ жабдықтарды жеткізу бойынша құжаттама дайындалуда. Жұмыс құжаттамасының құрамы «P» кезеңіндегіге сәйкес келеді, бірақ толығырақ әзірленуде.
Жұмыс құжаттамасы бөлімдерден тұруы мүмкін:

  • Технологиялық шешімдер

  • Жылыту, желдету және ауаны баптау

  • Электрмен жабдықтау

  • Электрлік жарықтандыру

  • Су және канализация

  • Таза бөлмелер

  • Жылумен қамтамасыз ету

  • Тоңазытқыш

  • Технологиялық шешімдерді автоматтандыру

  • Жылыту, желдету және ауаны баптауды автоматтандыру




  1. Жобаланатын өндірістің негізгі сипаттамаларын анықтау.

Сипаттамалары:

  1. Өндіріс бағыты. Ерекше өнім шығаратын, тұтынушылардың шектеулі шеңбері бар кәсіпорындарды біріктіретін саланың объективті оқшауланған бөлігі. Біздің жағдайымызда өндіріс бағыты – медициналық, оның ішінде химико-фармацевтикалық.

  2. Өндіріс түрі - фармацевтикалық өндірістің техникалық, ұйымдастырушылық және экономикалық ерекшеліктерінің кешенді сипаттамасы, оның мамандануына, өнім ассортиментінің түріне және тұрақтылығына, сонымен қатар өнімнің жұмыс орындарына қозғалысы формасына байланысты.

Өндірістің келесі түрлері бөлінеді:

  • Жалғыз (жоба) - әр түрлі өнім түрлері бір немесе бірнеше данада шығарылатын өндірісті ұйымдастыру формасы (дана өндіріс).

  • Сериялық- Бұл өнімді шығарудың белгіленген заңдылығымен ірі партиялармен (сериялармен) шығарумен сипатталатын өндірісті ұйымдастыру формасы.

  • Массалық- бір мезгілде және қатар дайындалатын, тағайындалуы, конструкциясы, технологиялық түрі бойынша біртекті өнімдердің қатаң шектелген номенклатурасын үнемі шығарумен сипатталатын өндірісті ұйымдастыру нысаны.

  1. Өндірістік қуат – өндірістік бөлімшенің (саланың, кәсіпорынның, оның саласының, жұмыс орнының) мүмкін болатын жылдық өнімінің максималды көлемі.

  2. Жұмысшылар саны. Фармацевтикалық өндіріс орындарында шамамен 400-500 маман жұмыс жасайды.

  3. Еңбекті механикаландыру және автоматтандыру деңгейі. Бұл адам еңбегін механизмдермен және құрал-жабдықтармен ауыстыруды көздейтін шаралар кешені.

  4. Энергия сыйымдылығы. Берілген технологиялық жүйе негізінде өнім өндіруге, жұмыстарды орындауға, қызметтерді көрсетуге арналған негізгі және қосалқы технологиялық процестерге энергия және (немесе) отын шығынының мөлшері.

  5. Өндірістің жалпы ауданы. Ол ғимараттың конструктивті шешіміне байланысты жұмыс аймағын, көлік құралдарының өту аймағын, барлық машиналарға ортақ арнайы технологиялық қондырғыларды орналастыруды, сондай-ақ бір машинаға келетін аумақты қамтиды.

  1. Химия-технологиялық үрдістің және химия-технологиялық жүйенің жалпы талдауы. Процестің технологиялық сызбасы.


жүктеу/скачать 372,04 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   27



©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет