Лекарственных
жүктеу/скачать 13,42 Mb. Pdf көрінісі
|
tehnologiya izgotovleniya lekarstvennyh form
- Бұл бет үшін навигация:
- XIII включает 229 общих фармакопейных статей (ОФС) и 179 частных фармакопейных статей
- XIII, построением общих и частных фармакопейных статей, приложениями к ГФ XIII
| Международную фармакопею
(см. рис. 1.3), не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопеи. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или какую- либо другую фармакопею. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика в соответствии со стандартом, заданным той или иной фармакопеей. ГФ XIII включает 229 общих фармакопейных статей (ОФС) и 179 частных фармакопейных статей (ФС). В данное издание впервые было введено 99 ОФС, среди них 30 — изучающие методы анализа, 5 — лекарственные формы и 12 — методы определения фармацевтико технологических показателей лекарственных форм. Более подробно с содержанием ГФ XIII, построением общих и частных фармакопейных статей, приложениями к ГФ XIII следует ознакомиться на практиче ских занятиях по технологии изготовления лекарственных форм и кон тролю качества лекарственных средств. 1.6.2. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 12.04.2010 № 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекар ственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, 22 Глава 1 экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Федеральный закон устанавливает приоритет государственного кон троля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. 1.6.3. ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации (М3 РФ) — нормативная документация, которая определяет порядок хранения и отпуска некоторых лекарственных веществ, правила выпи сывания рецептов и изготовления некоторых лекарственных форм, требования к санитарному режиму в лечебных и аптечных учрежде ниях и т.д. Требования приказов М3 РФ обязательны для выполнения всеми предприятиями и учреждениями здравоохранения на территории России независимо от форм собственности. 1.6.4. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ В фармакопейных статьях на лекарственные формы заводского производства (таблетки, мази, ампульные растворы и т.д.) опущены описания технологии их производства. Тем самым ГФ разрешает производственным предприятиям пользоваться любой современной технологией, гарантирующей качество препарата по ГФ. Таким обра зом, в заводских условиях основной технологический нормативный документ, нормирующий качество лекарственных средств, — произ водственный регламент (рис. 1.4). 1.6.5. РЕЦЕПТ Рецепт — это письменное обращение врача в аптеку с указанием, какие вещества в каком количестве следует взять для приготовления лекарства и в какую лекарственную форму их превратить (рис. 1.5). Рецептурный бланк заполняют чернилами или шариковой ручкой разборчиво и четко. Общие вопросы фармацевтической технологии 23 В графе «Ф. И. О. больного» указывают полностью фамилию, имя, отчество больного, в графе «Возраст» — количество полных лет. В графе «Ф. И. О. врача» указывают полностью фамилию, имя, отче ство врача. рис. 1.5. Примеры рецептов |