Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды стандарттау: пәні мен міндеттері.
«С.Ж.Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық Медициналық Университеті»
«Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д. Асфендиярова»
Жоспар:
4 Стандарттау және мақсаты
1 2 3 5 Ұлттық стандарттау
Мемлекеттік стандарттау
Халықаралық стандарттау
Кәсіптік стандарттау
Кіріспе Дәрілік заттарды, әдетте, жоғары сапасы негізгі кепілі болып табылады және олардың стандарттау мен қолданылу қауіпсіздігін сериялық өндіріс кезінде тиімділігін қамтамасыз етеді.
Өнімнің сапасын қамтамасыз ететін ic-шараларды жүзеге асыру жолымен қол жеткізіледі, сапасын басқару әдістері мен құралдарының жиынтығын қолдайды. Өнім сапасын басқарудың стандарттау жүйесінің негізі болып табылады.
Стандарттау
Стандарттау - бұл талаптарды, нормаларды, ережелерді, орындалуы міндетті және ұсынылатын сипаттамаларды әзірлеуге және белгілеуге бағытталған, тұтынушының қолайлы бағамен тиісті сапалы тауарларды сатып алу құқығын, сондай-ақ еңбек қауіпсіздігі мен жайлылығын қамтамасыз ететін қызмет.
Стандарттаудың жалпы мақсаты тұтынушылар мен мемлекеттің өнім сапасы, процестер мен қызметтер мәселелері бойынша мүдделерін қорғау болып табылады.
Стандарттау процедурасының кезеңдері Стандарттау объектілерін таңдау
Негізгі талаптарды ескере отырып, объектіні сипаттау, т.б. оны модельдеу.
Жүйелеу, типтеу, жеңілдету (сәйкес емес объектілерді анықтау) әдістерін қолдану арқылы нысанды унификациялау тұрғысынан модельді оңтайландыру.
Үлгіні стандарттау – бірыңғай үлгі негізінде нормативтік құжатты (НҚ) әзірлеу.
Сонымен қатар, стандарттау мақсаттар үшін жүзеге асырылады:
азаматтардың, жануарлардың немесе өсімдіктердің өмірі, денсаулығы;
мүлік, экологиялық қауіпсіздік қауіпсіздігінің деңгейін арттыру, техникалық регламенттер талаптарын сақтауға жәрдемдесу;
табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлардың туындау қаупін ескере отырып объектілердің қауіпсіздік деңгейін арттыру;
ғылыми-техникалық прогресті қамтамасыз ету;
өнімнің, жұмыстар мен қызметтердің бәсекеге қабілеттілігін арттыру;
техникалық және ақпараттық үйлесімділік; зерттеулер (сынақтар) мен өлшеулер нәтижелерінің, техникалық және экономикалық-статистикалық деректердің салыстырмалылығы;