Информация о хранении и транспортировке: Описание условий хранения, транспортировки и упаковки лекарственных средств на производственной площадке.
Информация о сертификации и лицензиях: Копии соответствующих сертификатов и лицензий, выданных регулирующими органами, которые разрешают фармацевтической производственной площадке выпускать продукцию.
Информация о изменениях и обновлениях: Процедуры и политики в отношении изменений на производственной площадке, включая обновления в производственных процессах или системах контроля качества.
Досье производственной площадки является важным документом для оценки и утверждения производственной площадки регулирующими органами и клиентами, а также для обеспечения соблюдения стандартов GMP и обеспечения качества производимых лекарственных средств.
Вопрос № 12. Валидационная документация на фармпредприятии. Роль и назначение.
"Валидация процесса" (process validation) – документально оформленное подтверждение того, что процесс производства, выполняемый в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает получение лекарственного препарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и показателям качества;
Валидация процесса, как правило, выполняется по завершении фармацевтической разработки и (или) разработки процесса после масштабирования производственного процесса и до начала реализации готового продукта. В рамках жизненного цикла продукта некоторые исследования по валидации процесса производства могут быть выполнены на опытно-промышленных сериях до масштабирования процесса.
План валидации (ВМП) процесса включается в регистрационное досье, и содержит следующую информацию:
а) краткое описание процесса с указанием критических стадий производства или критических параметров процесса, подлежащих контролю при проведении валидации;
б) спецификацию на выпуск готового продукта (ссылки на соответствующий раздел регистрационного досье);
в) подробные сведения об аналитических методиках (ссылки на соответствующие методики, указанные в регистрационном досье);
г) сведения о внутрипроизводственном контроле и критерии приемлемости;
д) сведения о предлагаемых дополнительных испытаниях (с критериями приемлемости и валидацией аналитических методик (при необходимости));
е) план отбора проб (с указанием места, времени и способа отбора проб);
ж) методы учета и оценки результатов;
Достарыңызбен бөлісу: |
