Вопрос № 11. Досье производственной площадки/ site master file: структура.
Досье производственного участка (Site Master File) является одним из основных документов, который содержит информацию о деятельности предприятия в области управления качеством на производственном участке и контроля лекарственных средств, а также дает возможность проследить взаимосвязь всех производственных и вспомогательных процессов, имеющих отношение к данному участку.
Досье производственной площадки (Site Master File, SMF) в фармацевтическом производстве представляет собой документ, который содержит информацию и описания фармацевтической производственной площадки или завода. Этот документ разрабатывается и поддерживается производителем лекарственных средств и представляет собой важную часть документации, необходимой для обеспечения соответствия надлежащей производственной практике (GMP) и регулирующим стандартам.
Досье производственной площадки включает в себя следующие элементы и информацию:
Информация о производственной площадке: Это включает в себя название и местоположение фармацевтической производственной площадки, а также ее физическое описание, включая план и схему помещений.
Информация о персонале: Список и квалификация ключевых сотрудников, работающих на производственной площадке, включая их образование, опыт и области ответственности.
Описание производственных процессов: Подробное описание всех производственных процессов, включая процедуры, используемое оборудование, рецептуры, методы контроля качества и другие технические детали.
Информация о контроле качества: Данные о системе контроля качества, включая методы анализа и мониторинга, используемые для обеспечения качества лекарственных средств.
Достарыңызбен бөлісу: |
