Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


VII. Совместная работа студента с преподавателем



бет24/32
Дата17.09.2024
өлшемі142,97 Kb.
#204476
түріМетодические указания
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

VII. Совместная работа студента с преподавателем


Ситуационная задача № 1
На склад фармацевтического предприятия поступает исходное сырье:

  • Картофельный крахмал

  • Магния хлорид

  • Тальк

Задание:

  1. Представьте нормативную документацию в процессе поступления сырья на склад исходного сырья в соответствии с требованиями GMP.

  2. Укажите НД и соответствующие показатели контроля качества для АФС в соответствии с требованиями GMP.



Ситуационная задача № 2
На фармацевтическом предприятии в плановом порядке должна быть проведена валидация технологического процесса производства для жидкой лекарственной формы.
Задание:

  • Представить технологическую схему производства.

  • Проведите идентификацию рисков на производстве.

  • Представить программу проведения валидации.

  • Составить перечень основных документов для проведения валидации по требованиям GMP.




      1. Итоговый заключительный контроль




    1. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируются документами:

а) требованиями ВОЗ;
б) технологическим регламентом;
в) рецептом;
г) инструкцией;
д) лицензией.



    1. Правила GМР не регламентируют:

а) фармацевтическую терминологию;
б) требования к биологической доступности препарата; +
в) требования к зданиям и помещениям фарм. Производства;
г) требования к персоналу;
д) необходимость валидации.





    1. Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   20   21   22   23   24   25   26   27   ...   32




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет