Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


Спецификации на готовую продукцию не должны включать



жүктеу/скачать 142,97 Kb.
бет22/32
Дата17.09.2024
өлшемі142,97 Kb.
#204476
түріМетодические указания
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Спецификации на готовую продукцию не должны включать:

  1. наименование продукции и ее код

  2. условия хранения и особые меры предосторожности

  3. дату проведения контроля качества

  4. состав препарата или ссылку на него

  5. описание лекарственной формы и данные об упаковке




  1. Технологический регламент должен включать:

  1. описание лекарственной формы, ее дозировки и размера серии

  2. условия хранения и особые меры предосторожности

  3. срок хранения

  4. инструкции по отбору проб и проведению испытаний, или ссылки на соответствующие методики

  5. количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов




  1. Контроль рассмотрения и подписания всех производственных протоколов лицами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества осуществляет:

    1. руководитель службы контроля качества;

  1. руководитель производства;

  2. инспектор;

  3. руководитель отдела запасов;

  4. руководитель аналитического отдела.




  1. Спецификации составляют и утверждают на:

  1. джененерики;

  2. медицинские газы;

  3. балк-продукты;

  4. упаковочные материалы;

  5. импортные товары.




  1. Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции:

  1. валидация;

  2. сертификация;

  3. промышленный регламент;

  4. регламентация;

  5. протокол на серию.





  1. жүктеу/скачать 142,97 Kb.

    Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   32



©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет