Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 142,97 Kb.
|
МУ Валидация Тема 4 новая
| Задание 4.
Технологические регламенты по производству лекарственных средств: виды, порядок и нормативная база их разработки, основные разделы промышленного регламента. Основные требования GMP к оборудованию для производства ЛС. Проведите аттестацию (квалификацию) для оборудования – Таблет-пресс. Какими технологическими параметрами будет контролироваться данная стадия техноогического процесса. Представьте нормативную документацию для нефаосванного продукта в соответствии с требованиями технологичекого регламента. Задание 5. Порядок проведения валидации на фармацевтическом предприятии. Технологические процессы, подлежащие валидации. Контроль качества на фармацевтическом предприятии. Представить отбор проб и проведение испытания в ходе производства твердой лекарственной формы – таблетки «Ангисепт». Документальное оформление контроля качества в ходе производства. Покажите контролируемые параметры процесса. Разработайте нормативный документ подтверждающий качество готовой продукта. Задание 6. Стадии подготовки сырья для производства таблеток. Подтверждающая документация. Представьте Технологический регламент на производство мягкой лекарственной формы: Технологическая схема производства. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов. Описание стадий технологического процесса. Контроль производства. Задание 7. Особенности требований GMP (документация, помещения, оборудование, персонал) по отношению к производству стерильных лекарственных препаратов. Представьте нормативную документацию на складе исходного сырья и материалов: Требования к помещению; Порядок отбора проб на испытание; Мониторинг помещений; Документация сырья и вспомогательного материала; Документация по контролю окружающей среды. жүктеу/скачать 142,97 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|