Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 142,97 Kb.
|
МУ Валидация Тема 4 новая
| владеть:
навыками разработки основных нормативных документов, согласно технологическому регламенту, в т.ч. составления аппаратурных схем производства лекарственных препаратов; навыками определять показатели и параметры контроля качества для включения в нормативную документацию на готовое лекарственное средств; методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств; Задание 1. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов: понятие, основные направления и уровни нормирования производства лекарственных препаратов в РК. Разработайте спецификации качества для первичной упаковки со вспомогательными материалами: Флакон стеклянный с винтовой горловиной из стекла марки ОС, тип ФВ-100-20; Пробка укупорочная пластмассовая, тип ППВ-12; Крышка навинчиваемая пластмассовая, тип 1.1-20. Задание 2. Этапы разработки лекарственного препарата. Необходимость, цели и содержание каждого из этапов. Представьте стадии технологического процесса изготовления жидкой лекарственной формы в зависимости от метода их приготовления. Перечислите основные стадии данного технологического процесса. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа? Дайте оценку качества по показателям для жидкой лекарственной формы в соответствии с требованиями НТД. Разработайте НД для промежуточной стадии производства с соответствующими показателями качества. Задание 3. Организационно-технологическая документация фармпредприятия: виды, назначения, требования к оформлению, основные разделы документов, нормативная база. Представьте программу проведения валидации на основе технологического регламента по производству твердоц лекарственной формы. Каким технологическими параметрами будет контролироваться каждая стадия. Представьте нормативную документацию для полупродукта в соответствии с требованиями технологичекого регламента. Представьте необходимые нормативные документы для проведения контрольных испытаний в ОКК. жүктеу/скачать 142,97 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|