Литература, в т.ч. электронные ресурсы:
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». - https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167#z13
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Решение № 77 от 3 ноября 2016 г. - https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77
Купыгина О.И., Фадеев А.Б., Господинов А.В. Валидационный мастер-план. Матрица валидации. Сетевой план-график. // Чистые помещения и технологические среды, 2015. – № 3. - С. 68-71.https://aseptica.biz/wp-content/uploads/2018/10/%D0%92%D0%B0%D0%BB%D0%B8%D0%B4%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B9-%D0%BC%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B5%D1%80-%D0%BF%D0%BB%D0%B0%D0%BD.pdf
Курс «Валидация производства твердых лекарственных форм» https://gmpua.com/Process/Tablet/Validation/Validation%20SDF.html
А. Александров. Валидационный мастер-план: назначение, структура, актуализация https://teletype.in/@vialek/dVYRadvLm
Александров А.В. Система документации фармацевтического предприятия в соответствии со стандартами GMP и ISO 9001:2000
Александров Александр - Система документации фармацевтического предприятия в соответствии со стандартами GMP и ISO 9001:2000 материалы семинара «GMP-нормирование, обеспечение и контроль качества производства лекарственных средств, лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров», 5-8 июня 2002 г, г. Одесса
А. В. Цивов, В. Ю. Орлов – Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики - Учебно-методическое пособие. – Ярославль – Яросл. гос. ун-тим. П. Г. Демидова. – УДК 615.1(075) – 2018 г. – 48 с.
РАБОЧАЯ ТЕТРАДЬ ОБУЧАЮЩЕГОСЯ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ
Тема № 4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики.
«ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА»
Образовательная программа: В072 - «Технология фармацевтического производства»
Курс: 3
Алматы 2023
Приказом МОН РК № 604 от 31.10.2018 г. «Об утверждении государственных общеобязательных стандартов и типовых профессиональных учебных программ по медицинским и фармацевтическим специальностям» (с изменениями от 21.02.2020 г.)
Образовательной программой по специальности 6В07201 «Технология фармацевтического производства», утвержденной приказом проректора № 366 от 24.08.2020 г. (актуализирована и утверждена решением Сената, протокол № 20/2 от 31.03.2022 г.) для 2-3 курса
Разработано:
|
Подпись
|
Ф.И.О.
|
Преподаватели кафедры:
|
|
Ибрагимова Л.Н.
Кусниева А.Е.
Бекежанова Т.С.
Джумагазиева А.
|
Заведующий кафедрой ____________________
|
|
Кожанова К.К.
|
Протокол заседания кафедры №___ от «__» ____2023 г.
|
|
|
ГЛОССАРИЙ
Термин на казахском, русском, английском языках
|
Формулировка
|
Нормативная документация
|
— документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
|
Аналитический нормативный документ (далее по тексту - АНД)
|
— документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства предприятия-производителя, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства;
|
Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства
|
— документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. К нему относятся: Фармакопейная статья Республики Казахстан (далее по тексту - ФС РК), АНД и ВАНД;
|
Спецификация качества
|
— документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;
|
Фармакопейная статья (ФС)
|
— государственный стандарт ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС. ФС определяет состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции, вспомогательному веществу).
|
Сертификат качества лекарственного средства
|
— документ, подтверждающий соответствие качества ЛС государственному стандарту качества.
|
Технологический регламент производства
|
— нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных техникоэкономических показателей конкретного производства
|
Технологический процесс
|
— все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение и транспортирование готовых лекарственных средств, и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта.
|
Технические средства
|
— совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса.
|
Технологическая операция
|
— это элементарная часть производственного процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, отдельным аппаратом или работником.
|
Серия
|
— определённое количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является её однородность.
|
Стадия производства
|
— это звено технологического процесса - получение промежуточного продукта (полуфабриката). Например, процесс получения таблеток включает следующие стадии: смешивание (получение сложных композиций), гранулирование, прессование. Каждая стадия в свою очередь представляет собой сочетание ряда последовательных операций.
|
Контроль процесса производства
|
— виды контроля, включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования, выполняемые во время производства.
|
Валидация
|
— документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производственного процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам или требованиям нормативного документа (НД
|
Перспективная валидация
|
— вид валидации, проводящийся в центральной заводской лаборатории (ЦЗЛ) отделе контроля качества (ОКК) на этапе подготовки ФСП на новые ЛС или при пересмотре ФСП в случае введения новых аналитических методик.
|
Ревалидация
|
— повторная валидация, осуществляемая в случае изменения состава, технологического процесса готового продукта.
|
Валидационный план (Validation Master Plan)
|
— документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.
|
Валидационный протокол
|
— документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, (чистых( помещений и др.
|
Квалификация (Qualification)
|
— оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.
|
Готовый продукт
|
— ЛВ, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку.
|
Полупродукт
|
— частично обработанное сырье или ЛВ, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса прежде, чем станут ЛС.
|
Достарыңызбен бөлісу: |
