Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики

жүктеу/скачать 142,97 Kb.

бет	28/32
Дата	17.09.2024
өлшемі	142,97 Kb.
	#204476
түрі	Методические указания

1 ... 24 25 26 27 28 29 30 31 32

Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Тема практического занятия: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики.

Цель практического занятия: По окончании занятия студент будет:

владеть основными требованиями к нормативной документации на фармацевтическом предприятии;
уметь разрабатывать технологическую документацию в соответствии с требованиями GMP;
понимать структуру валидационного мастер-плана, и иметь навыки по его составлению.

Задачи практического занятия:

Ознакомиться с основными терминами и определениями.
Ознакомиться с Принципами и правилами Надлежащей производственной практики (GMP).
Ознакомиться, что такое Фармацевтическая система качества.
Изучение основных видов документации на производстве.
Изучение нормативно-технологической документацией при производстве лекарственных средств.
Ознакомиться с требованиями к валидационной документации.

В результате изучения темы студент должен знать:

документацию по обеспечению качества в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики;
классификацию документации для фармацевтического предприятия;
технологические разделы промышленного регламента для производства лекарственных форм;
регламентирующую и регистрирующую документацию системы фармацевтического качества;

уметь:

разрабатывать нормативные технологические документы по обеспечению качества лекарственных средств при промышленном производстве;
определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества;

жүктеу/скачать 142,97 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 24 25 26 27 28 29 30 31 32