Методические указания для практических занятий
Квалификация ЧП. Стадия PQ
жүктеу/скачать 5,43 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа
- Бұл бет үшін навигация:
- HEPA-фильтры
| Квалификация ЧП. Стадия PQ
Валидационные протоколы должны содержать следующую информацию: Объект квалификации и его идентификационные признаки, дату, время и место проведения квалификации. Вид, стадию и этап квалификации. 3. Идентификацию лиц, осуществивших проведение квалификации (должности, ФИО, подписи и даты проведения квалификации). 4. Распределение ответственности за подготовку, согласование, утверждение и хранение валидационного протокола. 5. Термины и определения. 6. Процедуры и методы (методики) квалификации чистого помещения. 7. Критерии оценки условий и параметров. 8. Ссылки на нормативные документы. 9. Сведения о калибровке (поверке) средств измерений, используемых при проведении квалификации. 10. Сведения о калибровке (поверке) средств измерений (приборов, датчиков и др.), установленных в чистом помещении. 11. Результаты проверки и проведения тестов (испытаний, измерений). 12. Выявленные отклонения или изменения и предлагаемые меры по их корректировке. 13. Комментарии и рекомендации (в том числе по срокам проведения повторной плановой квалификации). 14. Выводы по результатам проведения квалификации. HEPA-фильтры HEPA (англ. High Efficiency Particulate Air или High Efficiency Particulate Arrestance – высокоэффективное удержание частиц) – вид воздушных фильтров высокой эффективности. Используются в пылесосах, системах очистки воздуха и системах вентиляции и кондиционирования воздуха. Фильтр изготовлен из длинного листа волокнистого материала (диаметр волокон 0.5-6.5 мкм, расстояние между ними 10-40 мкм), сложенного гармошкой, а также корпуса с элементами, удерживающими лист в сложенном состоянии. HEPA-фильтры образованы системой волокон сложной формы. Обычно используются стеклопластиковые волокна с диаметром от 0.5 до 2 мкм. Основные факторы, влияющие на работу – диаметр волокна и толщина фильтра. Воздушное пространство между волокнами HEPA фильтра 5-50 мкм. HEPA-фильтры рассчитаны на фильтрацию небольших частиц. Эти частицы улавливаются волокнами при помощи следующих механизмов: Эффект зацепления (interception); Эффект инерции (impact); Эффект диффузии (diffusion). жүктеу/скачать 5,43 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|