Методические указания для практических занятий


Квалификация монтажа – это



жүктеу/скачать 5,43 Mb.
бет24/24
Дата04.12.2023
өлшемі5,43 Mb.
#194966
түріПротокол
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   24
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа

17. Квалификация монтажа – это:

    1. Оценка проектов помещении, систем и оборудования

    2. Оценка монтажа помещении, систем и оборудования

    3. Оценка функционирования помещении, систем и оборудования

    4. Оценка эксплуатации помещении, систем и оборудования

    5. Оценка рисков по качеству



18. Квалификация функционирования (OQ) – это:

    1. Оценка проектов помещении, систем и оборудования

    2. Оценка монтажа помещении, систем и оборудования

    3. Оценка функционирования помещении, систем и оборудования

    4. Оценка эксплуатации помещении, систем и оборудования

    5. Оценка рисков по качеству



19. Квалификации подвергаются:

    1. Аналитические методики

    2. Технологический процесс

    3. Оборудование

    4. Процессы очистки

    5. Процесс упаковки



20. К объектам валидации не относится:

    1. Чистые помещения

    2. Инженерные системы

    3. Система кондиционирования в кабинете начальника

    4. Аналитические методики

    5. Технологические операции



Литература, в т.ч. электронные ресурсы:

  1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». - https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167#z13

  2. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Решение № 77 от 3 ноября 2016 г. - https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77

  3. FDA Guidance for Industry «Process Validation: General Principles and Practices». Rev.1. January 2011. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-validation-general-principles-and-practices

  4. Валидация процессов: новые принципы и нормы. https://www.vialek.ru/shop/catalog/guidelines/detail/931

  5. Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования https://vsc-pro.ru/services/validatsiya-i-kvalifikatsiya-chistykh-pomeshcheniy-proizvodstvennogo-i-inzhenernogo-oborudovaniya/

  6. Уайт В. Технология чистых помещений. – М.: Клинрум, 2002. – 304 с. http://booksshare.net/index.php?id1=4&category=chem&author=uayt-v&book=2002

  7. Презентация валидация / квалификция https://docplayer.com/80387320-Validaciya-kvalifikciya.html

  8. В.В. Береговых, Ж.И. Аладышева, Н.В. Пятигорская и др. Валидация в производстве лекарственных средств. – М.: Ремедиум, 2019. – 328 с.

  9. Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований. https://pharm-community.com/2018/9865/

  10. Валидация и квалификация технологического оборудования. https://gxpnews.net/2009/09/validaciya-i-kvalifikaciya-texnologicheskogo-oborudovaniya/

  11. Валидация и квалификация. https://algimed.com/pdf/binder/fdl115/2016_10_WP_Validation-and-Qualification-in-the-regulated-environment_RU.pdf

  12. Валидация и квалификация чистых помещений, производственного и инженерного оборудования https://vsc-pro.ru/services/validatsiya-i-kvalifikatsiya-chistykh-pomeshcheniy-proizvodstvennogo-i-inzhenernogo-oborudovaniya/

жүктеу/скачать 5,43 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   16   17   18   19   20   21   22   23   24



©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет