Виды основного оборудованият - по производству таблеток в оболочке;
- по изготовлению капсул;
- по производству медикаментов в ампулах;
- по изготовлению лекарственных кремов, гелей, мазей;
- для осуществления синтеза органических веществ.
Виды вспомогательного оборудования: - оборудование для подготовки воды для ампул;
- установка для производства стеклянных ампул;
- очистительный агрегат для производственного водопровода;
- аппараты для изготовления полиэтиленовой тары;
- стерилизаторы и т.д.
Итоговый контроль задания и задачи
1. Основной раздел ICH по GMP включает … управление ресурсами
регистрация лекарственных средств
перерегистрация лекарственных средств
здания и оборудование
аккредитация
2. Руководящий документ ICH по GMP включает раздел … управление ресурсами
документация
перерегистрация лекарственных средств
регистрация лекарственных средств
аккредитация
3. В разделе «Производственное оборудование» правил руководства ICH введено требование квалификация
достаточный уровень квалификации консультантов
уровень обслуживания
специализация
необходимость инструкций (SOP) по очистке оборудования
4. В правилах руководства ICH, касающегося раздела «Производственное оборудование» введено требование квалификация
достаточный уровень квалификации консультантов
пояснительная записка к выбору очистки чистящих агентов
