Методические указания для практических занятий
HEPA-фильтры. Эффект зацепления
жүктеу/скачать 5,43 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа
124626.pptx
- Бұл бет үшін навигация:
- HEPA-фильтры. Эффект инерции
- HEPA-фильтры. Эффект диффузии
- HEPA-фильтры. MPPS
- Квалификация складских помещений
| HEPA-фильтры. Эффект зацепления
Проявляется если линия тока воздуха проходит близко (на расстоянии порядка толщины волокна или ближе) к фильтровальному волокну. Частицы прилипают к волокнам. HEPA-фильтры. Эффект инерции Проявляется для крупных частиц. Благодаря большой инерции частицы большого диаметра не способны огибать волокна, следуя по искривленной траектории в потоке воздуха, и задерживаются в одном из них. Поэтому они продолжают прямолинейное движение до непосредственного столкновения с препятствием. Этот эффект увеличивается с уменьшением пространства между волокнами и увеличением скорости воздушного потока. HEPA-фильтры. Эффект диффузии Представляет собой столкновение мельчайших частиц диаметром меньше 0.1 мкм, с частицами газа с последующим замедлением первых при прохождении через фильтр. Такие частицы начинают совершать движения в стороны от линий воздушного потока на расстояния, превышающие их диаметр. Такое поведение подобно броуновскому движению и увеличивает вероятность того, что частица остановится окончательно под действием одного из вышеуказанных механизмов. При низких скоростях воздушного потока этот механизм становится доминирующим. HEPA-фильтры. MPPS Диффузионный механизм преобладает при фильтрации частиц с диаметрами меньше 0.1 мкм. Зацепление и инерция преобладают для частиц более 0.4 мкм в диаметре. Частицы размером порядка 0.12–0.25 мкм фильтруются не столь эффективно, они называются Most Penetrating Particle Size (MPPS). Класс HEPA- фильтра определяется именно по MPPS. Квалификация складских помещений Работа складских помещений и зон организуется согласно: Правилам GSP – надлежащей практики хранения; ОФС 1.1.0010.15. Хранение лекарственных средств; После монтажа или постройки склада необходимо провести его термокартирование. Оно позволяет выявить: 1. Насколько однородно распределение воздушных масс на территории хранения; найти зоны с наиболее благоприятными условиями для хранения лекарственных препаратов. 2. «Холодные» и «горячие» зоны помещения хранения — места с ярко выраженными отклонениями температуры в большую или меньшую сторону. 3. Места, где температура изменяется чаще, чем в остальных местах хранения, т.н. зонах риска, которые возникают из-за влияния внешних факторов. 4. Соответствует ли температурный режим помещения хранения, требованиям, предъявляемым к хранению лекарственных препаратов. Для мониторинга состояния складских помещений необходимо как минимум контролировать температуру и влажность. Квалификацию эксплуатации (PQ) склада, следует проводить не реже двух раз в год: в теплый и холодный сезоны. жүктеу/скачать 5,43 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|