Методические указания для практических занятий


Для защиты от контаминации (мази, кремы, жидкости) при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование



бет6/24
Дата04.12.2023
өлшемі5,43 Mb.
#194966
түріПротокол
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   24
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа

17. Для защиты от контаминации (мази, кремы, жидкости) при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование:

  1. открытых помещений

  2. закрытых помещений

  3. специализированных систем

  4. нестерильных систем

  5. стерильных помещений



18. Не допускается нахождение материалов, способствующих выделению волокон и других загрязнителей таких как картон или дерево, в помещениях, где:

  1. содержится только открытая продукция

  2. содержится закрытая продукция или чистые контейнеры

  3. содержится открытая продукция или грязные контейнеры

  4. содержится закрытая продукция или грязные контейнеры

  5. содержится открытая продукция или чистые контейнеры



ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК


Квалификация и Валидация


Квалификация (qualification) – действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и включает в себе понятие «квалификация».
Валидация (validation, определения):
Экспериментальное доказательство того, что методика или процесс пригодны для решения предполагаемых задач.
Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Таким образом, понятие «Квалификация» является более узким и входит в понятие валидации. Квалификация преимущественно относится к оборудованию (технологическому, лабораторному, инженерному) и помещением.
Валидация (validation)
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   24




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет