17. Для защиты от контаминации (мази, кремы, жидкости) при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование: открытых помещений
закрытых помещений
специализированных систем
нестерильных систем
стерильных помещений
18. Не допускается нахождение материалов, способствующих выделению волокон и других загрязнителей таких как картон или дерево, в помещениях, где: содержится только открытая продукция
Квалификация (qualification) – действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация» является более широким и включает в себе понятие «квалификация».
Валидация (validation, определения):
Экспериментальное доказательство того, что методика или процесс пригодны для решения предполагаемых задач.
Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Таким образом, понятие «Квалификация» является более узким и входит в понятие валидации. Квалификация преимущественно относится к оборудованию (технологическому, лабораторному, инженерному) и помещением.
Валидация (validation)
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
