11. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. PQ cответствует определению термина… квалификация проектной документации;
квалификация монтажа/установки;
квалификация функционирования;
квалификация эксплуатации;
документ по проведению контроля качеств
12. К объектам валидации относится: Технологическое оборудование
14. Виды контроля (включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования), выполняемые во время производства, соответствует определению термина… «Кодирование»;
«Готовое лекарственное средство»;
«Контроль процесса производства»;
«Номер серии»;
«Полупродукт».
15. Для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить: 4 класса зон
3 класса зон
2 класса зон
5 классов зон
6 классов зон
16. Зона класса «А» для производства стерильных лекарственных препаратов: локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ для зоны А
чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции
локальные зоны для операций с высокой степенью риска
локальные зоны для стерилизации
локальные зоны для операций с менее низкой степенью риска
