Методические указания для практических занятий

При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. PQ cответствует определению термина…

жүктеу/скачать 5,43 Mb. бет 5/24 Дата 04.12.2023 өлшемі 5,43 Mb. #194966 түрі Протокол

Бұл бет үшін навигация:

• 12. К объектам валидации относится
• 13. Документ, содержащий спецификации требовании заказчика
• 14. Виды контроля (включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования), выполняемые во время производства, соответствует определению термина…
• 15. Для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить
• 16. Зона класса «А» для производства стерильных лекарственных препаратов

11. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. PQ cответствует определению термина… квалификация проектной документации; квалификация монтажа/установки; квалификация функционирования; квалификация эксплуатации; документ по проведению контроля качеств 12. К объектам валидации относится: Технологическое оборудование Система кондиционирования в кабинете начальника Калькуляторы Одежда персонала Шкафы в помещениях для персонала 13. Документ, содержащий спецификации требовании заказчика: Валидационный протокол Валидационный мастер-план Отчет о валидации URS Обзор по качеству 14. Виды контроля (включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования), выполняемые во время производства, соответствует определению термина… «Кодирование»; «Готовое лекарственное средство»; «Контроль процесса производства»; «Номер серии»; «Полупродукт». 15. Для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить: 4 класса зон 3 класса зон 2 класса зон 5 классов зон 6 классов зон 16. Зона класса «А» для производства стерильных лекарственных препаратов: локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ для зоны А чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции локальные зоны для операций с высокой степенью риска локальные зоны для стерилизации локальные зоны для операций с менее низкой степенью риска жүктеу/скачать 5,43 Mb. Достарыңызбен бөлісу: