Тесты для входного контроля 1. В условиях валидации для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить: 4 класса зон
3 класса зон
2 класса зон
5 классов зон
6 классов зон
2. Зоны класса «А» для производства стерильных лекарственных препаратов: локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ
чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции
локальные зоны для операций с высокой степенью риска
локальные зоны для стерилизации
локальные зоны для операций с менее низкой степенью риска
3. При организации валидации процесса производства стерильных лекарственных форм к локальным зонам для операций с высокой степенью риска не относится: зоны наполнения
зоны укупорки
зоны контроля
зоны вскрытия ампул и флаконов
зоны осуществления соединений в асептических условиях.
4. При производстве стерильной продукции условия в рабочих зонах, в которых продукция или контейнеры подвергаются воздействию окружающей среды, должны соответствовать требованиям: приложения А настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств».
приложения Б настоящего стандарта «Производство нестерильных лекарственных средств».
приложения Б настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств»
приложения С настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств».
приложения Д настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных растений».
