Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств - это: валидация;
сертификация;
регламентация;
спецификация;
аттестация.
Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества осуществляет: руководитель службы контроля качества;