критические показатели качества (CQA) и критические параметры процесса (СРР).
13. Процессно-аналитические технологии (PAT), которые могут быть использованы в качестве инструментов для практической реализации непрерывной верификации процесса комплексонометрическое титрование;
гравиметрия;
многомерный статистический контроль процессов (SPC);
масштабирование.
14. Фактор, от которого зависят масштаб и степень применения непрерывной верификации процесса количество остатков сырья и материалов на складах;
уровень автоматизации процессов и используемых процессно-аналитических технологий (РАТ);
количество пациентов, включенных в клинические исследования;
программное обеспечение компьютерных систем руководства производства.
15. Раздел регистрационного досье лекарственного препарата, где включается обоснование пригодности и целесообразности непрерывной верификации процесса подраздел 3.2.P.2. ("Фармацевтическая разработка") модуля 3;
