Методические указания Редакция страница из тестовые задания входного контроля тема к факторам, не оказывающим влияние на процесс просеивания, относятся


Стандартные операционные процедуры необходимы для того, чтобы



бет5/13
Дата24.10.2023
өлшемі78,81 Kb.
#187961
түріМетодические указания
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13
Байланысты:
Ìåòîäè÷åñêèå óêàçàíèÿ Ðåäàêöèÿ ñòðàíèöà èç òåñòîâûå çàäàíèÿ âõîä

Стандартные операционные процедуры необходимы для того, чтобы:

a) формально соблюсти требования GMP;
b) гарантированно удовлетворить инспектора;
c) быть уверенными в том, что персонал точно знает, что, как и когда делать;
d) дать руководителям производства какую-нибудь работу.



  1. Общее Руководство по системе качества - документ, который описывает:

a) распределение ответственности между различными подразделениями предприятия;
b) основные обязанности отдела обеспечения качества;
c) подходы к реализации основных принципов GMP на предприятии;
d) все вышеперечисленное.



  1. Сборником общеобязательных государственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств является:

а) справочник фармацевта;
б) Приказ МЗ РК по контролю качества лекарственных средств;
в) ГОСТ;
г) ГФ РК;
д) GMP.



  1. Чего нельзя допускать при разработке документации:

a) дублирования описания конкретных действий в различных документах;
b) разработку некоторых документов не для практической работы, а для демонстрации инспекторам при сертификации;
c) утверждение не до конца согласованных документов;
d) все вышеперечисленное.



  1. Качество лекарственных средств подтверждается документом:

  1. протоколом анализа;

  2. сертификатом фирмы-производителя;

  3. сертификатом соответствия лекарственного средства;

  4. сертификатом соответствия Госстандарт РК;

  5. гигиеническим заключением



  1. Каковы ключевые аспекты для создания и контроля документации?

      1. Инструкции и/или записи должны существовать в однородных системах, либо в бумажной, либо в электронной форме;

      2. Инструкции и/или записи могут существовать и в бумажной и в электронной форме;

      3. Инструкции не должны быть написаны от руки;

      4. Инструкции могут быть написаны от руки;

      5. Записи, сделанные от руки, должны быть организованы таким образом, чтобы их можно было легко удалить в случае ошибки;






  1. Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   13




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет