СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 37 [K002173]

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
42 
растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или 
лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях. Интервал времени 
от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не 
должен превышать 3 часов. Требуемый режим стерилизации 120°C – 8 минут. Контроль 
на механические включения стерильных растворов выполняется провизором-технологом 
до и после их стерилизации. 
2. Режимы стерилизации исходных ЛС, изготовленных инъекционных и 
инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются 
в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, 
изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов. В 
журнале регистрации указываются следующие сведения: дата и порядковый номер 
проведения стерилизации; номер рецепта или требования; наименование материала, 
подлежащего стерилизации; количество исходных ЛС, изготовленных лекарственных 
препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов; условия 
стерилизации (температура, время); термотест; подпись лица, проводившего 
стерилизацию материалов. Журнал регистрации режима стерилизации должен быть 
пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации 
(индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). 
3. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации 
проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению pH, 
подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию 
изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации 
проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке 
номинального объѐма при розливе во флаконы, значению pH, подлинности и 
количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального 
объѐма, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию 
бактериальных эндотоксинов.
При несоответствии одному из перечисленных требований растворы являются 
недоброкачественными. 
4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока 
утверждены приказом МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по 
санитарному режиму аптечных организаций». Помещения асептического блока должны 
размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» 
потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других 
помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать 
резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими 
средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками 
для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды, раковина 
(кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало, гигиенический набор 
для обработки рук, инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила 
поведения в асептическом блоке. В ассистентской-асептической не допускается подводка 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
43 
воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким 
образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Рекомендуется с помощью 
специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных 
потоков чистого воздуха во всѐм помещении или в отдельных локальных зонах для 
защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры 
или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак 
из гладкого прочного материала. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в 
асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и 
передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. 
5. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется аптечными 
организациями, 
ветеринарными 
аптечными 
организациями, 
индивидуальными 
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по 
рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, 
ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска 
лекарственных препаратов, утверждѐнными уполномоченным федеральным органом 
исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов используются 
фармацевтические субстанции, включѐнные в государственный реестр лекарственных 
средств для медицинского применения. Не допускается изготовление аптечными 
организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. 

жүктеу/скачать 1,87 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: