СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 105 [K002507]

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
180 
являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость. 
Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических 
условиях массо-объѐмным методом на воде для инъекций. 
Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких 
инъекционных и инфузионных растворов, содержащих лекарственные средства с 
различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных 
концентрациях. 
Инъекционные и инфузионные растворы фильтруются с использованием 
разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок. Фильтрование 
раствора сочетается с одновременным розливом его в подготовленные стерильные 
флаконы, которые укупориваются стерильными пробками. 
Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного 
раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов. 
Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с 
требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице № 1 приложения № 15 к 
приказу Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н. 
Не допускаются стерилизация растворов объѐмом более 1 литра и повторная 
стерилизация инъекционных и инфузионных растворов. 
Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективность стерилизации всего 
объѐма загрузки. 
Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации 
осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и 
биологических тестов. 
Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных 
инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды 
регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных 
средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды 
и прочих материалов. 
В журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, 
изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и 
прочих материалов указываются следующие сведения: 
а) дата и порядковый номер проведения стерилизации; 
б) номер рецепта или требования; 
в) наименование материала, подлежащего стерилизации; 
г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных 
препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов; 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
181 
д) условия стерилизации (температура, время); 
е) термотест; 
ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов. 
Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, 
изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и 
прочих материалов должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью 
руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при 
наличии печати). 
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации 
проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению pH, 
подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию 
изотонирующих и стабилизирующих веществ. 
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации 
проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке 
номинального объѐма при розливе во флаконы, значению pH, допустимые погрешности 
при измерении которой приведены в таблице № 9 приложения № 3 к настоящим 
Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, 
отклонению от номинального объѐма, фиксированности укупорки, стерильности, 
пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. 
При несоответствии одному из перечисленных требований растворы являются 
недоброкачественными. 
3. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил 
изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения 
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию 
на фармацевтическую деятельность». 
Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов 
осуществляется посредством: 
приѐмочного контроля; 
письменного контроля; 
опросного контроля; 
органолептического контроля; 
физического контроля; 
химического контроля; 
контроля при отпуске лекарственных препаратов. 
Все изготовленные лекарственные препараты 
подлежат обязательному 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
182 
письменному, органолептическому контролю при отпуске. Раствор для инъекций 
контролируется на механические включения. 
Письменный контроль. 
Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым 
изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля 
передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при 
изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. 
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного 
контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчѐтов. 
При изготовлении лекарственных препаратов для инъекций и инфузий все стадии 
изготовления регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных 
стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий. 
В журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления 
растворов для инъекций и инфузий указываются следующие сведения: 
а) дата и порядковый номер проведения контроля; 
б) номер рецепта или требования; 
в) наименование и взятое количество исходных средств (в том числе воды); 
г) наименование и объѐм изготовленного раствора; 
д) подпись лица, изготовившего раствор; 
е) фильтрование и фасовка (розлив) (указывается объѐм в миллилитрах и 
количество бутылок (флаконов); 
ж) подпись лица, расфасовавшего раствор; 
з) подпись лица, проводившего первичный контроль раствора на механические 
включения; 
и) стерилизация (указывается температура, время «от» и «до», термотест, подпись 
лица, проводившего стерилизацию раствора на механические включения); 
к) подпись лица, проводившего вторичный контроль раствора на механические 
включения; 
л) номера анализов до и после стерилизации (указываются через дробь); 
м) количество ѐмкостей готовой продукции, поступившей для отпуска; 
н) подпись лица, допустившего изготовленные лекарственные препараты к отпуску 
(допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску осуществляет 
ответственное лицо, назначенное руководителем аптечной организации, или 
индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
183 
деятельность). 
Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления 
растворов для инъекций и инфузий должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен 
подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и 
печатью (при наличии печати). 
Опросный контроль. 
Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления 
фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. 
При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную 
функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное 
средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его 
количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые 
лекарственные средства и их количества. 
Органолептический контроль. 
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и 
заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, 
однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких 
лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, 
предназначенные для детей. 
Физический контроль. 
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объѐма 
лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трѐх доз), 
входящих в лекарственный препарат. 
Химический контроль. 
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных 
препаратов по показателям: 
качественный анализ: подлинность лекарственных средств; 
количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. 
Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, 
оснащѐнное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное 
документами в области контроля качества и справочной литературой. 
Контроль на механические включения. 
До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на 
механические включения. 
Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
184 
вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных 
препаратов. 
Одновременно должны проверяться объѐм растворов в ѐмкостях и качество их 
укупорки. 
В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и 
вторичному контролю на механические включения. 
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки 
изготовленного раствора. 
При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь 
просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется. 
Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки 
или стерилизующего фильтрования. 
Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ѐмкостей с растворами. 
Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется 
провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля. 
Для просмотра ѐмкостей должно быть специально оборудованное рабочее место, 
защищѐнное от попадания прямых солнечных лучей, допускается применение чѐрно-
белого экрана и специальных устройств. 
В зависимости от объѐма ѐмкости просматриваются одновременно от одной до 
пяти штук. 
Контроль при отпуске. 
Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все 
изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: 
а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в 
него лекарственных средств; 
б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, 
сильнодействующих веществ возрасту пациента; 
в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке 
изготовленного лекарственного препарата; 
г) маркировки лекарственного препарата. 
4. Результаты органолептического, физического и химического контроля 
изготовленных лекарственных препаратов регистрируются в журнале регистрации 
результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных 
препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, 
концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
185 
средств. 
В данном журнале указываются следующие сведения: 
а) дата осуществления контроля и номер по порядку; 
б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей 
их (при наличии); 
в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; 
г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается 
при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по 
рецептам); 
д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый 
по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и 
количественное определение); 
е) Ф.И.О. лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; 
ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; 
з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или 
неудовлетворительно. 
Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического 
контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде 
внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового 
и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен 
подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и 
печатью (при наличии печати). 
5. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил 
изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения 
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию 
на фармацевтическую деятельность»: 
Этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью: 
«Для инъекций». 
Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: для 
инъекций и инфузий – синий цвет. 
На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов 
должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой 
лекарственной форме: р-р для инъекций и инфузий – «Стерильно». 
Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой 
упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
186 
На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для 
медицинских организаций, должно быть указано: 
а) наименование медицинской организации и еѐ структурное подразделение (при 
необходимости); 
б) 
наименование 
аптечной 
организации/Ф.И.О. 
индивидуального 
предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; 
в) местонахождение аптечной организации/фармацевтической деятельности 
индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую 
деятельность; 
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный 
препарат (при необходимости); 
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для 
инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); 
е) дата изготовления лекарственного препарата; 
ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); 
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат 
(«Изготовил ______, проверил ______, отпустил _____»); 
и) номер анализа проверки лекарственного препарата; 
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания 
состава). 
На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть 
указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно». 

жүктеу/скачать 1,87 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: