СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 102 [K002504]

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
169 
лекарственных веществ. 
Измельчение и смешивание порошков осуществляется путѐм добавления 
последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в 
предварительно затѐртой ступке индифферентным в фармакологическом отношении 
вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в 
соответствии с таблицей № 2 приложения № 2 приказа Минздрава России от 26.10.2015 г. 
№ 751н. 
Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляются в порядке 
увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20. 
Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в 
ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями не красящих 
лекарственных средств. 
Ступка 
№3. 
Поры 
ступки 
затираются 
ацетилсалициловой 
кислотой. 
Последовательно измельчаются ацетилсалициловая кислота, аскорбиновая кислота, 
кальция глюконат, димедрол, рутин (красит) – последним. Порошок измельчается до 
однородности. 
Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием ручных 
весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их 
количеством, указанным в рецепте. 
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления 
лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в 
соответствии с последовательностью технологических операций. 
Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня 
изготовления лекарственных препаратов. 
Все расчѐты для изготовления лекарственного препарата производятся до 
изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного 
контроля. 
Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, 
психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные 
средства, подлежащие предметно-количественному учѐту, их количество указывается на 
оборотной стороне рецепта. 
В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и 
тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления 
лекарственного препарата. 
Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества 
изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля 
проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика. 
3. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
170 
изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения 
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию 
на фармацевтическую деятельность». 
Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов 
осуществляется посредством: приѐмочного контроля, письменного контроля, опросного 
контроля, органолептического контроля, физического контроля, химического контроля, 
контроля при отпуске лекарственных препаратов. 
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному 
письменному, органолептическому контролю при отпуске. 
Письменный контроль. 
Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым 
изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля 
передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при 
изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. 
Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного 
контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведѐнных расчѐтов. 
Опросный контроль. 
Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления 
фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. 
При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную 
функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное 
средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его 
количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые 
лекарственные средства и их количества. 
Органолептический контроль. 
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и 
заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, 
однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких 
лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, 
предназначенные для детей. 
Физический контроль. 
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объѐма 
лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трѐх доз), 
входящих в лекарственный препарат. 
Химический контроль. 
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
171 
препаратов по показателям: 
- качественный анализ: подлинность лекарственных средств; 
- количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. 
Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, 
оснащѐнное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное 
документами в области контроля качества и справочной литературой. 
Контроль при отпуске. 
Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все 
изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: 
а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в 
него лекарственных средств; 
б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, 
сильнодействующих веществ возрасту пациента; 
в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке 
изготовленного лекарственного препарата; 
г) маркировки лекарственного препарата. 
4. Результаты органолептического, физического и химического контроля 
изготовленных лекарственных препаратов регистрируются в журнале регистрации 
результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных 
препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, 
концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных 
средств. 
В данном журнале указываются следующие сведения: 
а) дата осуществления контроля и номер по порядку; 
б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей 
их (при наличии); 
в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; 
г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается 
при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по 
рецептам); 
д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый 
по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и 
количественное определение); 
е) Ф.И.О. лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
172 
ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; 
з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или 
неудовлетворительно. 
Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического 
контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде 
внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового 
и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплѐн 
подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и 
печатью (при наличии печати). 
5. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил 
изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения 
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию 
на фармацевтическую деятельность»: 
Каждая доза порошка заворачивается в капсулу, капсулы помещаются в бумажный 
пакет. 
Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости 
от формы и способа применения лекарственного препарата. 
В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется 
проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, 
маркировки упаковки. 
Маркировка: 
1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной 
организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на 
фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. 
2. Этикетка для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа 
их применения. Этикетка для данного ЛП – как для ЛП для внутреннего применения – с 
надписью: «Внутреннее». 
3. Этикетка имеет на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: так как 
для внутреннего применения – зелѐный цвет. 
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов 
должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой 
лекарственной форме, но для данного порошка не предусмотрены. 
5. Этикетка обязательно должна содержать предупредительную надпись: «Хранить 
в недоступном для детей месте». 
8. Размер этикетки определяется в соответствии с размерами посуды или другой 
упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. 

Методический центр аккредитации специалистов_Фармация_2018
173 
9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения 
следует оформлять соответствующими видами этикеток: данную – «Порошки». 
10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для 
населения, должно быть указано: 
а) 
наименование 
аптечной 
организации, 
Ф.И.О. 
индивидуального 
предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; 
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической 
деятельности индивидуального предпринимателя; 
в) номер рецепта (присваивается в аптеке); 
г) Ф.И.О. пациента; 
д) наименование или состав лекарственного препарата; 
е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для 
инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); 
ж) подробное описание способа применения; 
з) дата изготовления лекарственного препарата; 
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); 
к) цена лекарственного препарата; 
л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». 
12. Текст этикетки должен быть напечатан типографским способом на русском 
языке. 
Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. 
Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, 
таких как Антигриппин, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть 
напечатаны типографским способом. 

жүктеу/скачать 1,87 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: