Рис. 42. Принцип работы автомата циклического формования.
Объяснение в тексте.
Производительность таких упаковочных автоматов составляет от 4800 до 9600 упаковок в час в зависимости от вида штучной ЛФ.
Следует отметить, что как контурная ячейковая, так и контурная безъячейковая упаковки не обеспечивают полной герметичности лекарства, потому работы по усовершенствованию этих видов упаковки продолжаются.
Глава 10. ВИДЫ УПАКОВКИ СТЕРИЛЬНЫХ И АСЕПТИЧЕСКИ
ПРИГОТОВЛЯЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.
МАШИНЫ И АВТОМАТЫ ДЛЯ ФАСОВКИ И
УПАКОВКИ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВ И ИМН.
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕРИЛЬНЫХ ГЛФ
Промышленное производство этой группы ЛФ началось позднее других. В 1885 г. петербургский фармацевт, профессор А.В.Пель впервые в мире предложил:
создавать при приготовлении некоторых ЛФ, в частности, инъекций асептические условия;
обоснование технологии стерильных инъекционных растворов;
для хранения стерильных дозированных растворов запаянные стеклянные сосуды, позже названные ампулами.
Все стерильные и асептически приготовляемые в промышленном производстве ЛФ можно разделить на следующие группы:
Инъекционные и инфузионные ЛФ (растворы, эмульсии, суспензии, лиофилизированные порошки и таблетки для приготовления стерильных растворов);
Глазные ЛФ (капли, мази, пленки, инъекции);
Таблетки для имплантации;
Стерильные примочки;
ЛФ с антибиотиками (порошки, мази, суппозитории и др.);
ЛФ для новорожденных.
Удельный вес лекарственных препаратов для парентерального применения (то есть вводимых в организм с нарушением целостности кожных покровов) составляет свыше 30 % от общей номенклатуры ГЛФ. Они, как правило, выпускаются в сосудах из стекла (ампулах, флаконах), прозрачных упаковках из полимерных материалов (в шприц-тюбиках одноразового применения, пакетах и др.).
Медицинской и фармацевтической промышленностью выпускаются также стерильные и асептически изготовляемые ИМН (ИСН): одноразовые шприцы и системы переливания, стерильные хирургические перчатки, шовные материалы, ВМС, перевязочные средства и др.
Упаковки для стерильных ЛФ и ИМН должны быть:
прозрачными для удобства их проверки на механические включения, возможное изменение цвета, образование осадка и др.;
герметичными для сохранения стерильности и стабильности заключенных в них ЛФ или ИМН (ИСН).
Наиболее ответственные операции: приготовление ЛФ, наполнение упаковки (фасовка) и укупорка проводятся в помещениях (боксах) или зонах 1-го класса чистоты в ламинарном потоке стерильного воздуха на автоматических или полуавтоматических линиях при минимальном контакте с окружающим воздухом и минимальной доле ручного труда. Особенно это относится к асептически приготовляемым ЛФ и ИМН, не подвергающимся термической стерилизации.
Достарыңызбен бөлісу: |