Министерство здравоохранения республики казахстан южно-казахстанская государственная медицинская академия
жүктеу/скачать 0,81 Mb.
|
учебное пособие Торлановой МАФУ
- Бұл бет үшін навигация:
- 7-й этап.
| 3-й этап. – На этом этапе осуществляется разработка и изготовление оборудования для промышленного изготовления упаковок ГЛС и ИМН и для механизации процессов упаковывания. При необходимости работу делят на подэтапы, которые соответствуют подэтапам 2-го этапа (им также присваиваются буквенные шифры) и направлены на создание специального технологического оборудования.
4-й этап. – Изготовление опытно-промышленной партии упаковки для проведения испытаний нового изделия на соответствие МТТ (техническому заданию). При необходимости этот этап также разбивается на подэтапы с присвоением шифров 4а, 4б и т.д. 5-й этап. – Проведение испытаний опытно-промышленной партии нового изделия осуществляется в 2 подэтапа: 5а – этап – проведение предварительных технических испытаний; 5б – этап – проведение фармакологических испытаний. 6-й этап. – На основе проведенных испытаний нового изделия на этом этапе определяется: а) возможность применения данного изделия в медицинской практике; б) возможность промышленного производства данного изделия. Затем проводится корректировка технической документации по результатам изготовления и испытаний опытно-промышленной партии нового изделия. 7-й этап. - На этом этапе утверждаются следующие документы: а) разрешение на промышленное производство изделия (упаковки, укупорочного средства и т.п.) утверждается Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения конкретной страны в виде фармакопейной статьи, ГОСТа, ОСТа или другого документа. Этот документ разрешает выпуск данного препарата в новом виде упаковки: б) рекомендации Министерства здравоохранения конкретной страны на применение нового вида упаковки для других лекарственных средств; в) разрешение к применению в медицинской практике конкретных наименований ИМН и ИСН в виде приказа Министерства здравоохранения страны на основании акта приемки. 8-й этап. – На этом этапе осуществляется приемка разработки нового вида упаковки. На приемочные испытания разработчик вместе с изготовителем представляют: а) медико-технические требования (техническое задание); б) протоколы, программу и методики испытаний; в) откорректированный комплект технической документации; г) заключение художественно-технического Совета организации-разработчика; д) расчет экономической эффективности (прогнозируемой) от внедрения нового изделия; е) проект цены нового изделия; ж) фотографию внешнего вида изделия; з) экспертное заключение на технологичность изделия; и) образцы опытно-промышленной партии нового изделия; к) проект приказа об освоении промышленного производства данного изделия и другие документы. Приемочная комиссия составляет акт приемки изделия, в котором: а) оценивает технический уровень изделия; б) дает предложения об улучшении изделия; в) согласовывает ТУ (технические условия) и другую техническую документацию. Утвержденный акт приемки направляется заинтересованным организациям: разработчику, заказчику и изготовителю нового изделия. жүктеу/скачать 0,81 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|