Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Ключевым свойством, как активной фармацевтической субстанции, так 
и лекарственного препарата, определяющим эффективность и безопасность 
лекарственного средства, а также его стабильность при хранении является 
отсутствие родственных примесей, обусловленных процессом синтеза ак-
тивной фармацевтической субстанции (исходные вещества, промежуточ-
ные продукты, продукты побочных реакций) и/или его хранения [46]. Род-
ственные примеси и аналитические методики их определения описываются 
в соответствующем разделе фармакопейных статей на фармацевтические 
субстанции и лекарственные препараты. 
Для оценки потенциального воздействия физико-химических свойств 
действующего вещества на лекарственный препарат необходимо гаранти-
ровать изучение стабильности АФС [347]. 
В настоящее время существует несколько стандартов и руководств к ис-
следованию стабильности активных фармацевтических субстанций:
− ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского приме-
нения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстан-
ций и лекарственных препаратов. Общие положения;
− Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 
10 мая 2018 г. №69 «Об утверждении требований к исследованию стабиль-
ности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций;
− Общая фармакопейная статья «Стабильность и сроки годности лекар-
ственных средств». 
Согласно ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» 
главной целью изучения стабильности активной фармацевтической суб-
станции является получение данных об изменении качества фармацевти-
ческой субстанции с течением времени под влиянием различных факторов 
окружающей среды, таких как, температура, влажность, свет и др. Данные, 
полученные в ходе изучения стабильности, необходимы:
− для установления срока годности малоустойчивых (нестабильных) 
фармацевтических субстанций;
− для установления периода до проведения повторных испытаний ста-
бильных фармацевтических субстанций;
− для установления рекомендуемых требований к надлежащим условиям 
хранения и транспортирования лекарственного средства и последующего 
выбора необходимых указаний по его маркировке. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: