Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

3.5. Характеристика компонентов
лекарственного препарата
3.5.1. Лекарственное вещество
Лекарственные вещества или лекарственные средства – это вещества 
или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или жи-
вотного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, 
применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ 
или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или живот-
ного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвраще-
ния или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, 
из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов 
методами синтеза или с применением биологических технологий. 
В фармацевтической промышленности больше распространено понятие 
фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или 
нескольких обладающих фармакологической активностью действующих 
веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначе-
но для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет 
их эффективность [106]. 
Среди множества жестких требований к лекарственным веществам сле-
дует выделить такие, как:
− высокая биологическая активность, избирательность действия, если 
есть необходимость, пролонгированное действие, 
− отсутствие токсического, тератогенного и других нежелательных эф-
фектов на организм человека, 
− должны обладать высокой степенью очистки от примесей и побочных 
продуктов синтеза, 
− быть устойчивыми и стабильными при хранении. 
В соответствии с ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» лекарствен-
ные вещества должны быть идентифицированы, изучены их физико-хими-
ческие и биологические свойства, которые могут влиять на продукт и воз-
можности его производства, или которые были специально определены для 
данного лекарственного вещества. 
Изучение физических и химических свойств необходимо для подбора 
вспомогательных веществ, лекарственной формы и разработки технологии 
предполагаемой лекарственной формы. При этом физико-химические свой-
ства в фармацевтической разработке могут рассматриваться как отдельно, 
так и в комплексе друг с другом. Так, например, растворимость может вли-
ять на выбор лекарственной формы по дисперсологической классификации; 
растворимость, содержание влаги, размер частиц и свойства кристаллов – 
на выбор технологии изготовления таблеток (с предварительным гранули-
рованием или прямое прессование). 
Полный перечень физико-химических свойств активных фармацевти-
ческих субстанций представлен Фармакопее – ОФС «Фармацевтические 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: