Этапы создания лекарственного препарата

3) выбор системы контейнер / укупорочное средство, материалов вто-
ричной упаковки; 
4) изучение микробиологических свойств лекарственного препарата; 
5) изучение совместимости компонентов лекарственного препарата. 
3.3.1. Разработка состава лекарственной формы
Подход к разработке состава лекарственной формы зависит от постав-
ленной задачи: получения оригинального (инновационного) препарата или 
получения воспроизведенного (дженерикового) препарата. 
Оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с 
новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и 
размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистраци-
онного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклини-
ческих) и клинических исследований, подтверждающих его качество, без-
опасность и эффективность, эквивалентного по содержанию требованиям, 
установленным частью I приложения №1 к Правилам регистрации и экспер-
тизы лекарственных средств для медицинского применения. 
Воспроизведенный лекарственный препарат, дженерик – лекарствен-
ный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав 
действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же 
лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и био-
эквивалентность которого референтному лекарственному препарату под-
тверждается соответствующими исследованиями биодоступности. 
Референтный лекарственный препарат, лекарственный препарат сравне-
ния, компаратор, контроль – лекарственный препарат, который использует-
ся в качестве эталона в исследованиях сравнительной биодоступности для 
нормирования исследуемых параметров. Как правило, в качестве референт-
ного лекарственного препарата выступает уже существующий оригиналь-
ный препарат. 
Необходимо представить резюме описания разработки состава, включая 
перечисление показателей, являющихся критичными для качества лекар-
ственного препарата, принимая во внимание его целевое применение и путь 
введения. 
Фармацевтическая эквивалентность, фармацевтические эквиваленты – 
лекарственные препараты в идентичных лекарственных формах, которые 
содержат одинаковое количество идентичного действующего вещества (ак-
тивную фармацевтическую субстанцию), то есть одинаковую соль или эфир 
одной и той же активной части молекулы действующего вещества или в ле-
карственных формах с модифицированным высвобождением, требующим 
создания резервуара или избытка, или в таких формах, как предварительно 
заполненные шприцы (в которых может варьировать остаточный объем), 
которые доставляют идентичное количество действующего вещества в те-
чение идентичного периода дозирования. Фармацевтические эквиваленты 
необязательно содержат одинаковые вспомогательные вещества. Они удов-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: