Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

летворяют идентичным фармакопейным или иным применимым стандар-
там по подлинности, дозировке, качеству и чистоте, включая активность и в 
применимых случаях по однородности содержимого, времени распадения и 
(или) скорости растворения. 
Понятно, что при разработке состава воспроизведенного препарата под-
ход более прост и менее трудоемок в плане разнообразия и объема проводи-
мых исследований. Он сводится к копированию рецептуры воспроизводи-
мого оригинального препарата. Однако, различные соли, эфиры, изомеры, 
смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества при-
знаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность 
и (или) эффективность значимо не отличаются. Различные лекарственные 
формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в 
рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной фор-
мой (с биофармацевтической точки зрения). Сложность разработки таких 
препаратов сводится к получению продукта биоэквивалентного референт-
ному лекарственному препарату. 
Разработка состава лекарственной формы оригинального препарата бо-
лее сложна и трудоемка. 
Исследования должны отражать изучение состава, начиная с исходной 
концепции до конечного проекта, обоснованность выбора компонентов ле-
карственного препарата (например, свойства фармацевтической субстан-
ции, вспомогательных веществ, упаковочно-укупорочной системы и лю-
бое релевантное дозирующее устройство), процесс производства опытных 
образцов. Необходимо обосновать любые диапазоны содержания вспомо-
гательных веществ, включенных в материальный баланс, это обоснование 
может зачастую основываться на опыте, полученном в ходе разработки или 
производства. 
Необходимо предоставить краткое описание составов, которые исполь-
зуются при клинических испытаниях и в действенности, а также в данных 
по биодоступности или биоэквивалентности. Любые изменения между со-
ставом, заявленным для регистрации и составами, которые использовались 
в клинических испытаниях и при изучении стабильности, должны быть 
четко описаны и должны иметь логичное объяснение по поводу имеющих-
ся изменений.
Информация в отношении исследований in vitro (например, растворе-
ние) или исследований на живых организмах in vivo (биоэквивалентность), 
которая объединяет состав при клинических испытаниях с составом, заяв-
ленном при регистрации, описанным в разделе 3.2.Р.1 должна быть сумми-
рована и должна иметь перекрестные ссылки на предоставленные исследо-
вания (с их номерами). В этом разделе должны предоставляться результаты 
исследований, в которых были сделаны попытки установить взаимодей-
ствие в пробирках/организмах, и перекрестные ссылки на предоставленные 
исследования (с их номерами). Успешное взаимодействие может помочь в 
выборе подходящего критерия, и может потенциально снизить необходи-
110

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: