Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

• обеспечение непрерывной, в реальном режиме времени, поддержки 
качества;
• соответствующая нормативная политика и процедуры формируются с 
учетом современных научных разработок;
• нормативный подход, основанный на оценке рисков, учитывает:
• уровень научного понимания того, как рецептура и параметры процес-
сов производства влияют на качество и характеристики продукции;
• потенциал стратегии контроля процессов по предотвращению или 
снижению рисков получения продукции низкого качества. 
Один из ключевых элементов идеологии PAT – сделать качество неотъ-
емлемым свойством как самого продукта, так и процесса его производства. 
Для этого необходимо в первую очередь сфокусироваться на изучении 
многофакторных взаимосвязей между свойствами исходных материалов, 
производственным процессом, факторами внешней среды и их влиянием 
на качество конечного продукта. Это обеспечит базис для обнаружения и 
понимания связей между различными критическими параметрами рецепту-
ры и процессов производства и сделает возможным разработку эффектив-
ной стратегии снижения рисков (например, контроль процессов, обучение 
и т.п.). Информация и данные, которые помогают понять эти отношения, 
могут быть дополнены/усилены посредством подробного анализа промыш-
ленных параметров, получаемых в течение всего цикла производства про-
дукта. Уровни качества, безопасности и/или эффективности будут меняться 
в зависимости от процесса или продукта. Определяются они:
− уменьшением времени производственного цикла за счет использова-
ния on-, in- и at-line измерений и контроля;
− предотвращением или уменьшением брака и отходов;
− контролем производства и качества продукции в режиме реального 
времени;
− более эффективным использованием материалов и энергоресурсов. 
Инструменты PAT и принципы их применения направлены в первую оче-
редь на получение необходимой информации о физических, химических и 
других параметрах процессов и материалов и использование этих знаний 
для оптимизации и улучшения контроля процессов. Для осуществления 
концепции РАТ необходимы автоматизированные системы управления ка-
чеством продукции в процессе производства с установлением обратной свя-
зи, т.е. с автоматической коррекцией критических параметров процессов, 
например, pH температуры и др. 
Для того чтобы использовать результаты нескольких сотен (а иногда и 
тысяч) измерений в сочетании с другими параметрами, чтобы понять, что в 
данный момент происходит с процессом, и как можно принимать какие-то 
решения за достаточно короткий промежуток времени, на помощь приходит 
наука 
хемометрика
, 
позволяющая извлечь полезную информацию из боль-
ших (многомерных) массивов данных, находя в них скрытые зависимости и 
существенно понижая их размерность [146]. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: