Табл. 3. Примеры тестирования в реальном времени Простые

Стратегия контроля может включать, но не ограничивается, следующее:
− контроль характеристик входящих материалов (например, фармацев-
тической субстанции, вспомогательных веществ, материалов первичной 
упаковки), исходя из понимания их влияния на технологические свойства 
или качество препарата;
− спецификация (-и) препарата;
− средства контроля отдельных операций, влияющих на постфермента-
ционную обработку или качество препарата; (например, влияние сушки на 
разложение, распределение частиц гранул по размерам на растворение);
− внутрипроизводственные испытания и испытания при выпуске в ре-
альном времени вместо испытания конечного продукта (например, измере-
ние и контроль КХК в процессе обработки);
− программа мониторинга (например, полное испытание препарата с 
регулярной периодичностью) для верификации многомерных моделей про-
гнозирования.
Стратегия контроля может включать различные элементы. Например, 
один элемент стратегии контроля может опираться на испытание конечного 
продукта, а другой может зависеть от испытания при выпуске в реальном 
времени. Обоснование применения данных альтернативных подходов про-
изводитель должен привести в досье на регистрацию.
3.2.8. Управление жизненным циклом и непрерывное усовершен
-
ствование
С момента начала разработки и далее в течение коммерческой жизни 
продукта вплоть до момента прекращения его выпуска продуктом и знани-
ем о процессе следует управлять. 
Управление знаниями – это систематический подход к получению, ана-
лизу, сохранению и распространению информации, относящейся к лекар-
ственным средствам, процессам и их составляющим. 
Источниками знаний могут быть первичные знания из открытой инфор-
мации, внутренней документации, исследования в рамках фармацевтической 
разработки, деятельность по переносу технологии, изучению валидации 
процесса в течение жизненного цикла лекарственного средства, производ-
ственный опыт, инновации, предприятия по непрерывному улучшению или 
управлению изменениями. Увеличение знаний о лекарственном препарате и 
процессах его производства и контроля может способствовать сокращению 
числа документов для подачи в уполномоченный регуляторный орган [90].
Управление знаниями применяется на всех стадиях жизненного цикла 
продукта. На этапе фармацевтической разработки знания о процессе и про-
дукте формируют стратегию контроля. Знания, полученные при переносе и 
масштабировании, могут быть полезны для дальнейшей разработки стра-
тегии контроля. Четкая система мониторинга процессов и качества ЛП на 
этапе производства также формируется с учетом полученных знаний. После 
прекращения выпуска ЛП следует продолжать мониторинг, например, изу-

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: