Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

пространства проектных параметров может привести к образованию чрез-
мерного количества примеси, а работа за пределами нижнего предельного 
значения пространства проектных параметров – к чрезмерному истощению 
частиц (рис. 18). 
Рис. 18.
Пример из ICH Q8: фармацевтическая разработка
При описании пространства проектных параметров заявитель должен 
учитывать требуемый тип гибкости процесса. Пространство проектных 
параметров может быть разработано в любом масштабе. Заявитель должен 
представить обоснование взаимосвязи пространства проектных параме-
тров, разработанного в малом или полупромышленном масштабе, с предло-
женным промышленным производственным процессом и обсуждение по-
тенциальных рисков при расширении масштаба процесса [5, 90, 349, 352].
Если заявитель предлагает пространство проектных параметров, приме-
нимое к нескольким масштабам процесса, оно должно быть описано, исхо-
дя из соответствующих параметров, не зависящих от масштаба. Например, 
если установлено, что препарат чувствителен к сдвигу при смешивании, 
пространство проектных параметров должно включать скорость сдвига, а 
не скорость смешивания. Безразмерные показатели и/или модели для мас-
штабирования могут быть включены в описание пространства проектных 
параметров, как его часть. Создание проектного поля может быть полезным 
при замене производственной площадки или при трансфере технологий [9]. 
100
Промышленная фармация. 
Путь создания продукта

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: