Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

3.2.1. Концепция Quality-by-Design (QbD)
Концепция «Качество путём разработки» (Quality by Design – QbD) была 
предложена Дж. Джураном, создателем науки о качестве. Соответственно 
данная концепция носит межотраслевой характер; она широко признана и 
используется на практике в автомобильной и химической промышленности, 
производителями полупроводников и электронного оборудования, а также 
в других областях. 
При использовании подходов QbD появляется возможность: 
− сократить сроки разработки состава и технологии производства;
− сократить сроки регистрации препаратов и раньше вывести новый 
препарат на рынок; 
− вносить целый ряд изменений в условия производства и контроля ка-
чества без согласования с регуляторными органами;
− реже подвергаться инспектированию по GMP. 
Концепция Quality-by-Design (QbD) заключается в том, что качество про-
граммируется (закладывается, создается) на этапе разработки препарата. 
Все последующие этапы жизненного цикла (перенос технологии, валида-
ция процессов, производство и продажи) должны поддерживать выбранную 
стратегию контроля и уточнять (при необходимости изменять) ее с учетом 
объема накапливаемых данных и выявляемых тенденций [5, 347]. 
Принцип QbD предусматривает системный подход к разработке, осно-
ванный на получении надежных научных данных и управлении рисками 
для качества. При таком подходе разработку начинают с предварительного 
определения целей и уделяют особое внимание пониманию продукции и 
процесса, а также его контролю [90]. 
Принятие подхода QbD обеспечивает постоянное производство препа-
рата с предсказуемым и предопределенным качеством при уменьшении 
рисков для качества и установлении более совершенных критериев при-
емлемости (соответствия). Центральными в подходе QbD являются экспе-
риментальные исследования. При этом стратегия эксперимента включает 
фазы скрининга, определения параметров (количественной оценки эффек-
тов переменных и их взаимодействия друг с другом) и оптимизации (в т. ч. 
изучения устойчивости). Важнейшее значение приобретает аналитическое 
сопровождение экспериментов и оценка аналитических методик, необходи-
мых для контроля продукции и процесса [90]. 
Фармацевтическая разработка, согласно концепции QbD, должна, по 
меньшей мере, включать следующие элементы: 
− определение целевого профиля качества препарата (ЦПКП), поскольку 
он связан с качеством, безопасностью и эффективностью, принимая во вни-
мание, например, путь введения, лекарственную форму, биодоступность, 
дозировку и стабильность; 
− выявление потенциальных критических характеристик качества (КХК) 
лекарственного препарата, так чтобы эти характеристики препарата, влияю-
щие на его качество, можно было изучить и проконтролировать; 
96

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: