Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ственной формы. Наихудший случай – это определенные стандартными 
операционными процедурами условия или комплекс условий, относящиеся 
к верхним и нижним предельным значениям рабочих параметров процесса 
и связанным с ними факторам, которые обусловливают наибольшую веро-
ятность появления сбоя в процессе или брака в продукте по сравнению с 
идеальными условиями. 
При этом оценка риска является важным научным процессом, используе-
мым в управлении рисками для качества, и может помочь установить, какие 
свойства материалов и параметры процесса потенциально влияют на кри-
тические характеристики качества препарата. Оценка риска, как правило, 
начинается на ранней стадии фармацевтической разработки и повторяется 
практически на каждом этапе фармацевтической разработки по мере нако-
пления информации и знаний [150]. 
Кроме того, необходимо доказать пригодность оборудования примени-
тельно к запланированным результатам. Это означает, что необходимо до-
казать, что оборудование, которое будет использоваться для производства 
лекарственного препарата, будет иметь подходящую для этого конструк-
цию, размер и будет удовлетворительно выполнять возложенную на него 
функцию. В свою очередь, для подтверждения его пригодности для пред-
полагаемого использования необходимо понимать влияние оборудования 
на лекарственный препарат и технические и функциональные требования 
к технологическому оборудованию. Причем четкие технические и функци-
ональные требования, которые входят в спецификацию пользователя для 
промышленного оборудования, определяются на этапах фармацевтической 
разработки. 
Для подтверждения пригодности производственного оборудования для 
его предполагаемого использования необходимо проводить квалификацию 
оборудования, которую также невозможно провести без четких, кратких, 
однозначных и верифицируемых требований к оборудованию. 
В любом случае, в соответствии с ICH Q8 в отчете о фармацевтической 
разработке следует предоставить не только готовую технологию получения 
лекарственного препарата, но и представить краткое резюме, описывающее 
поэтапную разработку лекарственного препарата. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: